고혈압·이상지질혈증 복합제 허가사항 기재방식 개선

• 기존 개별성분 나열식 탈피…복합제 평가 기반으로 작성
• 효능·효과는 투여목적, 임상결과, 일차·이차요법 고려 기재

[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압·이상지질혈증 복합제의 허가사항 기재방식이 보다 효율적으로 개선된다. 기존에는 개별 성분의 정보를 단순히 합쳐서 나열했지만, 앞으로는 복합제의 종합 평가를 기반으로 작성하게 된다.

6일 제약업계에 따르면 식약처는 고혈압·이상지질혈증 복합제 허가사항 기재방식 개선방안을 마련하고, 제약단체를 통해 안내했다.

개선방안에 따르면 고혈압·이상지질혈증 복합제의 효능·효과는 투여목적, 임상시험 결과 및 일차·이차 요법 등을 고려해 기재하게 된다.

특히 이상지질혈증 개별 성분의 치료 관련 주의사항은 기재하지 않도록 한다. 다만, 에제티미브를 포함하는 복합제의 경우 '효능효과'에 기재된 식이요법, 투여약물 및 지질검사 관련 사항은 '사용상의 주의사항(일반적 주의)'에 기재하면 된다.

용법·용량 역시 복합제로서 용법을 임상시험 결과에 근거해 우선 작성하고, 필요시 단일제 용법·용량을 병기한다.

사용상의 주의사항은 각 주성분의 투여금기, 신중투여, 일반적 주의 등은 복합제로서 투여와 연관된 내용을 기재한다. 이상반응은 복합제로서 수행된 임상시험 내용을 우선 기재 후 단일제로서 이상반응을 추가 기재하면 된다. 다만, 기허가된 복합제의 이상반응은 생략이 가능하다. 예를 들어 4제 복합제의 경우 2~3제 복합제 이상반응은 기재하지 않도록 한다.

기존 고혈압·이상지질혈증 복합제 허가사항에는 개별 성분의 정보를 나열하는 방식으로 기재하다보니 일반인이 복합제만의 제품 특징을 알아보기 어렵고, 첨부문서만 길어지는 단점이 있었다.

이번 개선방안에서 식약처는 "복합제의 허가사항은 전문가 및 환자들이 안전하고 유효하게 약물을 사용할 수 있도록 정보를 제공해야 한다"면서 "복합제 또는 병용투여 시 얻은 정보를 기반으로 주로 작성돼야 하며, 개별 성분을 단독 투여시 얻은 정보는 적절한 경우 추가로 제시될 수 있다"고 설명했다.

식약처 관계자는 "기존 기재방식은 개별 성분 내용을 나열해 담다보니 길어지기도 하도, 한눈에 알아보기도 힘들다는 의견이 있었다"며 개선 배경에 대해 말했다.

아울러 식약처는 이번 개선방안과 함께 '복합제 임상시험 가이드라인' 개정안을 배포해 효능·효과와 일차요법 허가 등을 위한 내용도 안내했다.

가이드라인에 따르면 기허가된 단일제를 복합제로 개발하는 경우 원칙적으로 복합제(또는 병용 투여)로 수행한 임상시험(치료적확증 임상시험 등)을 통해 복합제의 안전성과 유효성이 입증된 효능·효고만에 대해 허가받을 수 있다.

또한 일차요법으로 허가받으려면 복합제 개개 주성분들의 작용기전, 임상적으로 권장되는 치료법 등을 고려해 일차요법으로서의 개발 타당성이 먼저 입증돼야 한다. 특히 목표 치료효과에 도달하기 위해 초기부터 복합제 투여가 필요한 환자를 대상으로 치료적확증 임상시험을 수행해 안전성과 유효성이 입증된 경우에 가능하다.