대한약전에 제미플록사신 신설…제네릭 품질심사 면제

• 2002년 국내 개발 신약 '팩티브'…미국약전 수재도 추진 중

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 '제미플록사신메실산염정'의 품질기준을 신설하는 내용을 담은 '대한민국약전'(KP, 12개정) 일부개정안을 행정예고했다고 7일 밝혔다.

대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서다.

'제미플록사신메실산염정'은 국내 제약사가 개발한 신약(2002년, 제품명: 팩티브정)으로, 다섯 번째 국내 신약이며 국내 제품으로는 처음으로 2003년 미국 FDA의 승인을 받은 의약품이다.

대한민국약전(KP)에 '제미플록사신메실산염정'이 수재되고 해당 품질기준을 따른 제네릭의약품(복제의약품)은 품목허가 시 품질심사를 면제받게 된다.

원료인 '제미플록사신메실산염'의 품질기준은 지난해 미국약전(USP)과 대한민국약전(KP)에 공동수재(USP 3월, KP 9월) 된 바 있다. 또한 완제의약품인 ‘제미플록사신메실산염정'은 미국약전(USP) 수재 추진 중이다.

식약처는 이번 개정이 국내 개발 신약의 품질기준에 대한 국내·외 신뢰도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선·강화하겠다고 밝혔다. 이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.