위해도 낮고, 교환방법은 복잡…회수대란 없을 듯

• 식약처, 불순물 검출 로사르탄 295개품목 회수
• 암 발생 가능성 무시 가능 수준…복용 중단 말아야

[데일리팜=이탁순 기자] 불순물이 검출된 고혈압치료제 로사르탄 제제 295개 품목이 회수에 들어갔지만, 위해도가 낮은데다 특정품목이 대상이다보니 교환이나 재처방·재조제에 따른 회수대란은 나타나지 않을 것으로 보인다.

식약처는 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)한 로사르탄 제제 295개품목(전체 제조번호 241개, 일부 제조번호 54개)이 회수된다고 7일 밝혔다.

그러나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 강조하며, 약 복용을 중단하지 말라고 당부했다. 일단 이번 불순물은 로사르탄에서 특이적으로 발생하는 아지도 불순물로, 유전적인 돌연변이를 일으키는 성질은 확인됐으나, 발암성은 확인되지 않았다는 설명이다.

특히 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 로사르탄 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준인 10만명중 0.54명이며, 이는 무시 가능한 수준이라고 설명했다.

식약처 관계자는 "1일 섭취 허용량을 초과 검출된 로사르탄 제제의 대표값(중간값)을 정해 평가한 내용"이라며 "검출량이 높게 나타난 제품도 평생(70년) 섭취한다는 조건 등이 충족되지 않을 가능성이 있다는 점도 고려됐다"고 설명했다.

이에 식약처는 1일 섭취 허용량을 초과한 로사르탄 의약품을 복용했더라도 건강에 미치는 영향이 거의 없다며 해당 제품을 처방받은 환자들은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 된다고 강조했다.

다만 불안감 해소 차원에서 건강 우려가 있는 환자에 한해 교환과 재처방·재조제 절차를 마련했다고 식약처 관계자는 설명했다. 교환과 재처방·재조제는 환자 본인부담금없이 가능하다.

그렇다고 교환과 재처방·재조제 건수가 높진 않을 것으로 전망된다. 241개 품목은 전 제조번호가 전량 회수된다고 하지만, 54개 품목은 일부 제조번호에 한해 회수되고, 또한 11개 품목은 회수가 아예 안 되기 때문에 회수대상 품목 확인 자체도 복잡하기 때문이다. 전 제조번호가 회수되는 품목 중에서도 정상품목으로 재출하가 된 품목도 있어 병원을 거쳐 재처방·재조제하지 않고, 약국에서만 교환이 가능하다.

실제로 지난 9월 불순물이 초과 검출돼 회수됐던 사르탄류의 소비자 교환은 고작 4건에 그친 것으로 나타났다. 이에 일각에서는 의약당국이 실질 건수가 낮은 소비자 회수 절차에 시간을 너무 할애해 정작 위해약의 영업 회수시기가 늦어진 거 아니냐는 비판도 나온다.