레보드로프로피진·펠루비프로펜 우판권 2개월 연장

• 보험급여 신청기간 소급적용…동일의약품 판매금지 기간 늘어

[데일리팜=이탁순 기자] 진해거담제 '레보드로프로피진'과 소염진통제 '펠루비프로펜' 제제의 우선판매품목허가가 2개월 연장됐다.

이는 해당 품목들의 보험급여 신청기간을 소급 적용한 것이다. 이에따라 동일의약품 판매금지 기간도 늘어난다.

10일 식약처에 따르면 레보드로프로피진 우판권 종료기간이 내년 3월31일에서 내년 5월31일로 2개월 연장됐다.

약사법 50조9의 2항에 보면 우판권 품목은 '국민건강보험법' 제41조제1항제2호에 따라 요양급여를 신청한 경우 2개월의 범위에서 연장할 수 있다고 돼 있다.

실제 레보드프로피진 우판권은 지난 6월 30일 획득했지만, 보험급여는 9월1일 적용됐다.

우판권을 획득한 레보드로프로피진 제제는 제뉴파마, 제뉴원사이언스, 삼천당제약, 비보존제약, 한국휴텍스제약, 삼진제약, 동구바이오제약, 신일제약, 하나제약, 현대약품, 한국프라임제약이다.

이 제제는 서방정으로, 오리지널품목은 한국유나티드제약의 '레보틱스CR서방정'이다. 우판권 품목들은 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 레보틱스CR의 특허를 회피하는데 성공했다.

소염진통제인 '펠루비프로펜'의 우판권 종료일도 내년 2월 24일에서 내년 4월 24일로 2개월 연장됐다. 우판권 품목은 영진약품의 '펠프스정' 1품목이다. 펠프스정 역시 지난 5월 24일 우판권을 획득했지만, 보험급여는 8월 1일부터 적용됐다.

펠루비프로펜 오리지널 품목은 대원제약의 '펠루비정'이다. 영진약품은 펠루비정의 특허를 회피했고, 제일 먼저 허가신청에 성공하며 단독 우판권 획득에도 성공했다.

우판권 종료일 연장은 그만큼 동일의약품의 판매금지 기간도 늘어나게 된다는 의미다. 이에따라 레보드로프로피진 90mg 서방정과 펠루비프로펜 30mg 나정은 각각 내년 5월 31일, 내년 4월 24일까지 시장에 판매할 수 없다.

레보드로프로피진 90mg 서방정은 오리지널(위탁품목 포함), 우판권 품목 외 7품목이 더 있다. 또한펠루비프로펜 30mg 나정 역시 영진약품 외 휴온스와 종근당도 허가를 받은 상황이다. 이들은 우판권이 종료될 때까지 판매가 불가능하다.