[2021 10대뉴스] ⑧'공동생동 1+3 제한' 약사법 시행

[데일리팜=이정환 기자] 올해는 폐지된지 10년만에 위탁 제네릭에 대한 '공동 생물학적동등성시험 제한' 제도가 부활하며 국내 제네릭 산업에 상당한 충격파를 예고했다.

지난 7월 20일 정부 공포 개정 약사법에는 임상시험을 직접 진행하는 수탁 제약사 1곳당 위탁 제약사 수를 3곳으로 제한하는 규제가 담겼다. 직접 임상을 시행한 제약사 1곳이 보유한 임상자료를 공유할 수 있는 횟수를 3회로 제한하는 셈이다.

이는 곧 과거 1개 성분의 제네릭 개발에 필요한 임상시험 자료 1건을 많게는 수 백여개 제약사가 공동사용할 수 있게 허용해 무더기 시판허가를 획득했던 제약계 관행의 종식을 의미했다.

해당 규제는 앞서 2006년 생동자료 조작 사태 이후인 2007년 생동시험 참여 제약사 수를 2개로 제한하는 제도를 도입·시행한 것과 유사한 정책이다.

이 제도는 2011년 폐지됐지만, 21대 국회에서 약사 출신 의원인 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 각각 약사법 개정안을 대표발의하면서 부활의 기회를 갖게 됐다.

특히 국회 입법에 앞서 식품의약품안전처는 공동생동 제한 정책을 자체적으로 시도한 바 있었다. 이 역시 원 제조사 1개에 위탁 제조사 3개 까지만 제네릭을 허가받을 수 있도록 규제하는 내용이다. 1건의 생동시험 당 4개까지만 제네릭 허가를 허용하겠다는 의미다.

당시 식약처는 오는 2023년 5월부터 위탁생동을 금지하겠다는 정책 로드맵을 공개했지만, 규제개혁위원회 심사단계에서 제동이 걸리면서 시행에 실패를 겪은 바 있다.

추후 국회 입법 성공으로 제네릭 공동생동 정책이 속칭 '1(수탁사)+3(위탁사)'으로 변경되면서 국내 제약산업 문제로 지적된 제네릭 난립 문제가 일정부분 해소되는 동시에 일선 약국가 골칫거리인 재고약 문제해결에도 일부 긍정 영향을 미칠 전망이다.