한미, 로사르탄 새 복합제 신청…아모잘탄 신화 잇나

• '클로잘탄' 허가신청 접수…로사르탄+클로르탈리돈 조합
• 아모잘탄 2009년 출시 이후 패밀리 제품 누적매출 1조원 달성
• 불순물 악재 속에서도 발빠른 대처…고혈압 복합제 시장 강세 지속

한미약품 송파구 방이동 본사

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 로사르탄 성분을 포함한 새로운 고혈압 복합제를 식약처에 허가신청한 것으로 나타났다. 이미 '아모잘탄(암로디핀베실산염+로사르탄)'이라는 대형 고혈압 복합제 브랜드를 보유한 한미가 새로운 제품으로 시장을 주도해나갈지 주목된다.

16일 업계에 따르면 한미약품은 최근 식약처에 '클로잘탄'이라는 제품을 허가 신청했다. 클로잘탄은 한미가 지난 2020년 12월 상표권을 등록해 알려진 브랜드명이다.

상표권 등록 당시 클로잘탄이 임상3상을 진행중인 고혈압 복합제 후보 'HCP-1904'라는 분석이 많았다. 미국 국립보건원(NIH)이 제공하는 클리니컬트라이얼스에 따르면 HCP-1904는 ARB(안지오텐신II 수용체 차단제) 계열 고혈압복합제 성분인 '로사르탄'과 이뇨제 성분인 '클로르탈리돈'이 결합된 복합제 후보다.

브랜드명이 클로르탈리돈의 '클로'와 로사르탄의 '잘탄'을 결합했다는 점에서 이 약물이 HCP-1904라는 점에 무게를 더하고 있다.

그동안 한미약품은 '로사르탄'과 CCB(칼슘채널차단제) 계열 고혈압치료제 성분 '암로디핀'이 결합한 복합제 육성에 열을 올렸다. 대표적인 제품이 아모잘탄이다. 아모잘탄은 시장조사기관 유비스트 기준 2020년 원외처방액 821억원으로 베링거 '트윈스타(텔미사르탄+암로디핀)'에 이어 두번째로 많이 판매한 고혈압치료제다.

2009년 출시 이후 고혈압치료제 시장에서 복합제 열풍을 이끌면서 한미약품 연구개발의 토대가 되는 이른바 '캐쉬카우' 역할을 톡톡히 해 왔다.

한미의 간판 고혈압 복합제 <아모잘탄>

아모잘탄 성공 이후 로사르탄+암로디핀이 기본이 되는 패밀리 제품이 계속 출시됐다. 2017년 아모잘탄플러스(로사르탄+암로디핀+클로르탈리돈), 아모잘탄큐(로사르탄+암로디핀+로수바스타틴), 2020년 아모잘탄엑스큐(로사르탄+에제티미브+암로디핀+로수바스타틴)로 이어졌다.

작년 아모잘탄 패밀리 제품들은 2009년 아모잘탄 출시 이후 누적 매출 1조원을 달성하며 고혈압치료제 시장에서 압도적인 브랜드 경쟁력을 입증했다.

이번에 허가신청된 '클로잘탄'은 암로디핀 성분이 제외됐다는 점에서 엄밀히 말해 아모잘탄 패밀리 제품은 아니다. 다만, 2017년 허가받은 아모잘탄플러스에서 로사르탄과 클로르탈리돈 결합을 처음 선보였다는 점에서 아모잘탄 패밀리에서 파생된 브랜드로 볼 수 있다.

한미는 아모잘탄플러스 발매 당시부터 클로르탈리돈의 장점을 홍보해왔다. 클로르탈리돈은 작용 시간이 길고, ALLHAT 연구들을 통해 CCB, ACEI(앤지오텐신 전환효소 억제제)와 거의 동등한 심혈관질환 예방 효과도 입증된 이뇨제라는 것이다.

이러한 클로르탈리돈의 장점을 근거삼아 한미는 신제품을 통해 로사르탄 단일제에 혈압이 조절되지 않은 환자층을 공략할 것으로 보인다.

한미는 작년 로사르탄 제제에서 아지도 불순물 검출로 위기를 맞을 뻔 했다. 간판 품목인 아모잘탄 패밀리 모두 '로사르탄'이 함유돼 있기 때문이다. 하지만 그해 12월 식약처 조치 전인 9월부터 안전성이 입증된 로사르탄 제제를 신속 생산하면서 타사와 달리 판매중단 위험을 피할 수 있었다. 오히려 판매중단된 타사 제품의 처방을 흡수하면서 매출에 전화위복이 됐다는 분석도 있다.

이처럼 로사르탄의 위기를 적절히 대처한 한미가 새로운 로사르탄 브랜드로 고혈압치료제 시장의 강세를 이어나갈지 주목된다.