식약처, 5~11세용 화이자 코로나 백신 국가출하승인

• 코미나티주 29만9000회분 품질 확인

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국화이자제역의 '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)' 29만 9000회분에 대해 29일 국가출하승인했다고 밝혔다.

식약처는 코미나티주 검정시험을 수행하고 제조사의 제조& 8231;시험 자료를 검토한 결과 효과성, 안전성, 품질을 확인*했으며, 기준에 적합해 국가출하승인을 결정했다.

코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 개발·생산한 mRNA 방식의 백신입이다.

앞서 허가된 코미나티주, 코미나티주0.1mg/mL과 유효성분(토지나메란)은 같으나, 1회 접종 시 투여량은 1/3(10㎍)로 줄었다.

식약처는 이번 국가출하승인이 어린이 확진자가 늘고 가족 간 감염이 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방과 중증으로 악화 방지에 도움을 줄 것으로 기대했다.

코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 홈페이지 '코로나 바이러스감염증-19(COVID-19) 백신& 8231;치료제 정보(www.mfds.go.kr)'에서 온라인으로도 확인할 수 있다.

한편 국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.