중대 이상반응 신속보고 위반 업체에 자율점검 기회준다

• 식약처, 1차 적발 시...기한 초과 후 10일 내 자진신고 시 2/3 감경 신설 추진

[데일리팜=이혜경 기자] 이달부터 식품의약품안전처가 중대한 약물이상반응 신속보고 미준수 업체 모니터링을 실시하고 있는 가운데, 1차 적발 시 자율점검 기회를 부여할 계획이다.

식약처는 최근 제약업계에 "국민의 안전한 의약품 사용을 위해 업체에서 알게 된 중대한 약물이상반응 보고는 의무"라며 "이에 따른 중대한 약물이상반응 신속보고 보고기한은 반드시 준수해야 한다"고 강조했다.

관련 법령에 따르면 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자, 의약품 도매상, 약국 개설자 및 의료기관 개설자는 사례를 알게 된 날로부터 15일 이내 보고해야 한다.

보고하지 않은 경우 과태료 100만원이 부과되며, 품목허가자는 미준수 시 과태료와 품목 판매업무정지 등 행정처분이 이뤄진다.

하지만 식약처가 공개한 최근 3년 제조업체 부작용 보고 건수를 보면 전체 25%에 불과하다. 이 중 중대한 약물이상반응 보고는 3.3%를 차지하고 있다.

중대한 이상사례 수집·분석·평가를 통한 안전관리 강화의 필요성은 지난 2020년 감사원 감사와 2021년 국회 국정감사에서도 지적된 바 있다.

식약처는 분기 별로 한국의약품안전관리원에 신속보고 보고기한 지연 건에 대한 모니터링을 실시토록 하고, 해당 분기 보고기한 미준수 품목의 사유제출을 지시할 계획이다.

중대한 약물이상반응 신속보고 보고기한 미준수 업체의 경우 최초위반(1차), 재위반(2차), 이후 추가위반(3차)별로 구분해 조치가 이뤄진다.

다만 최초 위반에서 고의성이 없는 경우 특별점검, 내부평가, 재발방지 조치 계획서 제출 등 자체 점검 기회를 부여할 계획이다.

특별점검은 업체 스스로 실시하게 되며, 지연보고 발생건에 대한 원인 파악, 안전정보 관리체계 확인, 해당 안전성 정보 관련 보고 체계의 신속성 등을 파악하면 된다.

2차 미준수 시에는 현장점검을 통한 실태조사와 안전관리책임자 추가 교육 명령, 업무기준서 등 개선 요구가 이뤄진다. 3차 때부터는 행정처분이 실시된다.

부작용 보고 미흡 또는 저조 업체의 경우 식약처가 연간계획을 수립해 현장·지도 점검을 진행할 계획이다.

다만 자진신고 독려를 위한 처분 기준이 개선될 예정이다.

식약처는 현행 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 별표8 위반 경중에 대한 차이 없이 동일 처분하겠다는 규정을 '초과 후 일정 기한 내(10일 이내) 자진 신고 시 2/3 감경 신설과 감경 사유에 해당하는 경우 약물이상반응 보고 관련 과징금 갈음 허용 추진을 개선 방안으로 내놨다.