'베타메타손' 크롬 세포종 발작...허가 변경 추진

• EMA 안전성정보 검토 결과...내달 6일까지 의견조회

[데일리팜=이혜경 기자] 피부질환치료제 '베타메타손' 성분 의약품에 대한 안전성 정보 검토 결과 '크롬 친화 세포종 발작' 등의 사용상 주의사항이 추가될 전망이다.

식품의약품안전처 의약품안전평가과는 유럽 의약품청(EMA)의 '베타메타손' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다.

이번 변경안은 베타메타손 단일제 및 복합제(경구제)와 베타메타손 단일제(주사제) 모두 포함된다.

경구제 단일제 및 복합제는 '치명적일 수 있는 크롬 친화 세포종 발작이 전신 코르티코스테로이드의 투여 후 보고됐다. 크롬 친화 세포종 발작이 의심되거나 확인된 환자는 코르티코스테로이드에 대한 적절한 위해성·유익성을 평가한 후에만 투여해야 한다'는 내용이 포함될 계획이다.

주사제의 경우 일반적 주의사항은 경구제와 같은 내용이 포함되는 한편, 임부 및 수유부에 대한 투여 항에 '연구에서 후기 조산 위험이 있는 여성에게 산전에 베타메타손의 단기 치료 이후 신생아 저혈당증의 위험 증가가 나타났다'는 내용이 추가된다.

식약처는 이 같은 주의사항 신설과 관련, 내달 6일까지 의견조회를 받는다.

한편, 베타메타손 함유 성분 제제를 보면 단일제 경구제는 '신일베타메타손'이 있으며 복합제 경구제는 '세레타손정', '덱스민정'와 수출용 '수진큐정', '베타라민정, '비타정', '세레스타정', '알메타민정', '스타존정', '베노라민정', '알리코베타스로정', '베토민정', '베스민정', '제스타정', '베타클론정' 등이 있다.

단일제 주사제는 '메디카베타메타손인산나트륨주', '제일제약베타메타손주사액(베타메타손포스페이트나트륨)', '글로베타메타손주(베타메타손포스페이트나트륨)', '휴온스베타메타손포스페이트나트륨주사액', '베타메손주(베타메타손인산나트륨)', '타메존주(베타메타손인산나트륨)', '대원인산베타메타손나트륨주사액', '동광베타손주(베타메타손포스페이트나트륨)', '한올베타메타손주(베타메타손포스페이트나트륨)' 등이 있다.