품목갱신 2주기 적용 의약품, 올해 7월 이전 신청해야

• 식약처, 갱신 제출자료 요건 정비한 운영 방안 공개
• 모든 전문약 부작용 분석·평가 자료 제출해야

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 품목갱신 2주기에 가장 먼저 적용되는 2023년 갱신 대상 품목의 경우, 유효기간 만료 6개월 전인 올해 7월 이전에 갱신을 신청을 마쳐야 한다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 허가·신고된 의약품의 유효기간(5년)을 품목별로 부여해 안전성과 효과성을 주기적으로 확보하고 효율적으로 관리하기 위한 의약품 품목갱신 제도 제2주기(2023~2027) 운영 방안을 8일 공개했다.

내년부터 시행되는 2주기 품목갱신부터는 모든 전문의약품 부작용 분석& 8231;평가자료 제출, 유효성 인정 범위 및 검토 절차 개선, 제품 품질평가 자료를 제조& 8231;수입자 준수사항과 일치, 표시기재 확인·관리 강화, 제조원별·포장단위별 제조·수입실적 세부 검토 등이 적용된다.

안전관리책임자의 부작용 분석& 8231;평가 자료의 경우, 그동안 한국의약품안전관리원에 보고한 자료가 없는 경우 제출했으나, 앞으로는 규정을 개정해 모든 전문의약품에 대해 제출받아 심사할 계획이다.

유효성 입증자료로서 기존에는 주요 국가 허가사항 또는 허가 규정에 적합한 임상시험자료만 인정했으나 제2주기부터는 인정 범위를 임상 연구문헌(범주 1, 2)까지 확대한다.

희귀의약품, 필수의약품, 동일한 효능& 8231;효과 범위 내 단일 품목, 전문가 단체에서 임상적 필요성 의견을 제시한 의약품 등에 대해서는 유효성을 입증하기 위해 제출할 수 있는 자료의 범위를 범주 3의 임상 연구문헌 또는 의학회 추천 교과서·임상진료지침까지 인정한다.

그동안 제품 품질평가 자료는 현행 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 에 따른 6개 항목에 관한 자료를 제출해 왔지만, 앞으로는 규정을 개정해 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 기준이 적용된 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(식약처 고시)에서 정하고 있는 12개 항목에 관한 자료를 제출받아 심사할 계획이다.

표시기재 자료는 '약사법'에 따른 의무 표시기재 사항만을 검토했으나, 앞으로는 허가사항과의 일치 여부까지 확인해 소비자 대상 제공 정보를 더욱 철저하게 확인·관리할 계획이다.

제조& 8231;수입실적은 그동안 품목별 실적 유무만을 확인했으나 앞으로는 규정을 개정해 동일한 품목 내 제조원별, 포장단위별 실제 제조& 8231;수입 제품을 세부적으로 확인해 국내 유통 품목을 보다 효율적으로 관리한다.

2023년 1월 1일부터는 본부에서 훈련된 역량 있는 심사원들이 각 지방청으로 배치돼 지방청 관할 허가·신고 품목에 대해 갱신 심사해 기관별 역량과 환경을 지속적으로 확보·개선된다.

한편, 1주기 품목갱신은 허가& 8231;신고는 됐으나 제조& 8231;수입되지 않아 서류상으로만 존재하는 의약품을 삭제함으로써 실제 유통 중인 품목의 의약품 안전관리에 집중할 수 있는 기반을 마련했다는 평가를 받고 있다.

2018년부터 2021년까지 2만8857개 품목에 대한 갱신이 진행돼 이 중 1만1396개 품목(39%)이 유효기간 만료 등으로 정리됐다.

같은 기간 아스피린제제(진통제) 등 105개 성분(2265개 품목)의 효능·효과, 용법·용량 등 허가·신고사항을 개선해 보다 안전하고 효과적인 의약품 사용 환경을 조성했다.

식약처는 "의약품 품목갱신 제도 제2주기 시행으로 유통·판매 중인 의약품에 대한 최신의 안전성과 효과성을 주기적 확보함으로써 국내 의약품 안전관리 수준 향상과 국민 건강 보호에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품 품목갱신 제도를 지속적으로 개선하겠다"고 밝혔다.