의약품 제조업, 임차 건물에도 조건부 허가 가능

• 식약처, 신산업 기업애로 규제개선 방안 6건 규제혁신 추진
• 바이오·헬스케어 분야 현장 기업애로 해소 목적

[데일리팜=이혜경 기자] 그동안 의약품제조업의 시설 조건부 허가 시 신축 건물을 사용하는 경우에는 대지 소유권이 있는 경우에만 허가가 가능했으나, 향후에는 임차한 건물에서도 시설 조건부 허가를 받을 수 있게 된다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 10일 규제개혁위원회에서 '신산업 기업애로 규제개선 방안'이 확정되면서 바이오·헬스케어 신산업 분야의 규제를 개선하기 위한 6가지 과제를 추진한다고 밝혔다.

6건의 과제는 ▲의료기기 소프트웨어 변경허가제도 네거티브 규제시스템으로 전환 ▲추적관리대상 의료기기의 생산·유통 기록 중복 보고 개선 ▲식용란 선별포장업자가 직접 선별·포장한 식용란의 경우 수집판매업 영업 신고 없이 판매 허용 ▲수입의약품의 검체 보관의무 완화 ▲의약품제조업 조건부 허가요건 완화 ▲장(腸)용성 캡슐 원료를 식품첨가물로 신규 지정 등이다.

식약처는 의약품 제조업 허가시 일정기간 내에 시설을 구비하는 것을 조건으로 허가하는 시설 조건부 허가 제도를 운영 중인데, 기존건물 사용 시에는 건물을 소유하지 않아도 임대차계약서를 제출하면 조건부 허가를 내주지만 건물 신축시 반드시 대지소유 확인서류를 요구하고 임대차계약서 제출로는 허가를 내주지 않아 형평성 논란이 있어 왔다.

이에 대지를 임차해 건물 신축시에도 임대차계약서를 제출하는 경우 의약품제조업에 대한 시설 조건부 허가 허용하기로 했다.

식약처는 "의약품 제조업자 사업 불편 해소로 신약사업 활성화를 기대한다"고 밝혔다.

의약품 수입자는 수입하는 의약품에 대해 일정량의 검체를 보관해야하는 의무가 있으나, 수요·공급이 제한적인 항암제, 희귀의약품 등을 소량으로 수입하는 경우에는 환자치료 기회 확대를 위해 수입·보관품 관리 현황조를 거쳐 검체 보관의무를 완화할 계획이다.

식약처는 이달 내 협회와 업계 의견 수렴을 거쳐, 8월 중 필요대상 범위를 파악해 고가 의약품의 충분한 공급이 이뤄질 수 있도록 하겠다고 밝혔다.

장(腸)용성 캡슐이나 필름 코팅 제조용 첨가제로 사용되는 HPMCP은 식품첨가물로 고시되지 않아 건강기능식품에 사용이 제한되나, 향후 식품첨가물로 신규 지정하여 다양한 장(腸)용성 건강기능식품 제조에 활용할 수 있도록 개선한다.

앞으로 의료기기 소프트웨어는 핵심성능의 변경 등 업그레이드에 해당하는 중대한 변경사항만 변경허가 절차를 거치고, 이에 해당하지 않는 변경사항은 업체가 우선조치 후 식약처에 사후 보고토록 바뀐다.

이번 개선 조치로 행정절차 부담이 완화되어 변경허가에 소요되던 기간·비용이 절감되며, 의료현장에서는 의료기기 소프트웨어 사용과 관련된 문제 발생시 신속한 조치가 가능할 것으로 기대된다.

추적관리대상 의료기기의 경우 매월 생산& 8228;유통기록을 보고토록 하고 있으나, 매월 보고되는 의료기기 공급내역 보고와 중복되는 항목이 많아 의료기기 공급내역 보고 시 포함된 항목은 생산& 8228;유통기록 보고에서 면제하도록 개선한다.

식용란 선별포장업자가 식용란을 판매하려면 식용란 수집판매업을 별도로 신고해야 영업이 가능하나, 식용란 선별포장업자 자신이 직접 선별·포장한 식용란을 판매하고자 하는 경우에는 식용란 수집판매업 신고 없이도 영업이 가능해진다.

식약처는 "앞으로도 국제적 기준에 맞지 않거나 산업 환경 변화를 반영하지 못한 규제 등은 신속하게 발굴·개선하겠다"며 "포괄적 네거티브 규제시스템을 확대해 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 규제개선을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.