TZD와 병용서 스테글라트로만 급여논의 배제... 왜?

• 심평원, SGLT2 3제요법 급여기준 논의...재정영향 분석 중
• 임상시험 통한 병용 효과 검증 안 된 탓

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제의 병용요법 급여기준 논의를 진행 중인 가운데 유독 스테글라트로(에르투글리플로진L-피로글루탐산, 한국MSD)만 TZD 계열 간 병용에서 배제돼 관심이 모아지고 있다.

DPP-4 억제제와는 계열 간 병용을 인정하면서 TZD 계열 간 병용은 성분 별로 차별을 두고 있는 것이다.

김애련 건강보험심사평가원 약제관리실장은 14일 전문기자협의회와 브리핑에서 메트포르민+SGLT-2저해제+DPP-4 저해제 및 메트포르민+SGLT-2저해제+TZD 3제 요법에 대해 급여기준 검토 후 재정영향 분석을 진행하고 있다고 밝혔다.

심평원은 제약사의 재정영향 분석서, 학회 및 전문가 의견 등을 검토 후 처리 기한 내 약제급여평가위원회를 심의를 거쳐 급여기준 변경 및 약가 관련 평가를 완료한다는 계획이다. 이에 따라 최소한 연내에는 급여기준이 마련될 것으로 전망된다.

그런데 3제 요법 중 메트포르민+SGLT-2+TZD 조합에서 에루트글리플로진 제제는 논의에서 배제됐다. 메트포르민+SGLT-2+DPP-4 3제가 성분에 상관없이 계열 간 병용을 인정한 것과는 차이가 있다.

심평원 관계자는 이에 대해 "식약처 허가사항을 반영했다"고 설명했다.

당뇨약 병용 급여기준 현황

SGLT-2 계열 약제에 대해 식약처가 정한 효능·효과는 성인 제2형 당뇨병환자에 대한 단독요법과 병용요법을 폭넓게 정의할 뿐 특정 성분을 제시하지는 않고 있다.

이는 당뇨병치료제의 계열 간 병용 급여기준 마련을 위해 식약처가 허가사항을 단순화시킨 것이다.

다만 다른 SGLT-2 억제제와 달리 스테글라트로만 TZD 계열과 병용 임상시험 결과가 허가사항 내 '전문가를 위한 정보'에 존재하지 않는다. 다만 시타글립틴 등 DPP4 억제와의 임상시험 정보는 나와있다.

결국 임상시험을 통한 병용효과가 검증이 안 된 약은 이번 급여기준 논의에서 배제된 것으로 풀이된다.

메트포르민+SGLT2+DPP4 3제 요법은 결과적으로 계열 간 병용을 인정키로 한 것은 국내 시판되어 있는 SGLT-2 약제(포시가, 자디앙, 슈글렛, 스테글라트로) 모두 DPP-4 병용 임상시험을 통해 효능을 입증했기에 가능한 것으로 해석된다.

스테글라트로는 다른 SGLT-2 약제에 비해 후발 주자로 국내 시장 점유율도 가장 낮은 상황이다. 경쟁사를 쫓아가는 상황에서 TZD 간 3제 요법 급여기준에서 배제된 부분도 약점으로 작용할 것으로 보인다.