'공급 속도전' 사노피 독감백신, 유효기간 짧은 까닭

• 국내산보다 3개월 짧아...내년 3월 31일까지
• 4월도 독감 시즌인데…"유효기간 때문에 도입 서둘렀나"의혹
• 사노피 "빠르게 맞을 수 있게 일찍 생산된 제품 들여온 것"

[데일리팜=정새임 기자] 국내외 제약사들이 독감(인플루엔자) 백신 유통을 시작한 가운데 사노피 백신의 유효기간이 다른 제품보다 약 3개월 짧은 것으로 나타났다. 이는 우리나라가 아직 독감 유행 기간으로 보고 있는 4월에는 사노피 백신을 폐기해야 해 쓸 수 없다는 의미다. 사노피는 국내 도입을 앞당기기 위한 최선책이라고 해명했다.

17일 제약업계에 따르면 사노피, GC녹십자, 보령바이오파마, 일양약품, 한국백신 등 국내외 제약사들이 2022-2023 절기 독감 유행에 대비한 백신 공급에 나섰다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 공개한 내수용 계절 독감 백신 출하승인 현황을 보면, 지난 7월 18일부터 이달 12일까지 총 932만명분이 출하 승인됐다.

이 중 사노피의 독감 백신 박씨그리프의 유효기간은 약 7개월 뒤인 2023년 3월 31일까지로 다른 백신보다 유독 짧은 것으로 나타났다. 사노피는 8월 1일과 2일, 4일, 9일 10일에 박씨그리프 각 로트에 대한 국가출하승인을 받았는데, 이들 유효기간은 내년 3월 31일로 동일했다. 독감 백신의 유효기간은 통상 1년이다.

사노피 박씨그리프 국가출하승인 현황. 유효기간이 2023년 3월 31일로 명시돼 있다.(자료: 식품의약품안전처)

비슷한 시기 출하 승인을 받은 다른 독감 백신들의 유효기간은 약 1년 뒤인 내년 6~7월쯤이다. 예를 들어 8월 1일에 출하 승인을 받은 GC녹십자의 지씨플루 로트는 유효기간이 2023년 6월 12일이며, 같은 날 승인된 한국백신의 코박스플루 유효기간은 2023년 6월 23일이다. 8월 10일에 출하 승인받은 보령바이오파마의 보령플루는 유효기간이 2023년 7월 5일로 명시돼 있다. 사노피보다 앞선 7월 19일 출하 승인을 받은 일양약품 테라텍트도 유효기간이 2023년 6월 14일까지다.

박씨그리프의 유효기간이 다른 독감 백신보다 약 3개월 짧아 독감 백신 유행 시기인 내년 4월에는 박씨그리프를 폐기해야 해 맞을 수 없다는 의미다.

우리나라는 독감 유행 시기를 10월부터 다음 해 4월까지로 보고 있다. 정부가 실시하는 독감 국가 예방접종 사업도 이 기간에 맞춰져 있다. 국가출하승인을 받을 때 유효기간이 문제가 되진 않지만 일반적으로 백신 제조사들은 사업 기간이 끝날 때까지 맞을 수 있는 백신을 유통한다. 유행 기간 내 유효기간이 끝나버리면 자칫 폐기해야 할 제품이 소비자에게 접종될 수 있고, 상식적으로 사업 기간 내 폐기해야 할 제품을 납품하는 것은 부적절하다고 보기 때문이다.

일각에서는 사노피가 이렇게 일찍 독감 백신을 공급하게 된 배경이 얼마 남지 않은 유효기간이라는 의혹을 제기한다. 본래 사노피는 GSK와 함께 매년 9~10월쯤 독감 백신을 국내 유통했다. 수입 완제품의 경우 국내 제조 백신과 달리 외국 공장에서 제품 생산을 마치고 검정 과정을 거쳐 국내 들어오기까지 더 오랜 시간이 걸리기 때문이다. 그런데 올해 사노피는 이례적으로 국내 제조사들과 같은 시기에 백신 공급을 시작했다. 이전에는 유효기간이 이보다 더 길었기 때문에 9~10월 공급에 큰 무리가 없었지만, 올해는 유효기간이 8개월이 채 남지 않은 만큼 유통 시기를 앞당겨야 했다는 해석이다. 한 백신 제조사 관계자는 "사노피가 유통기간이 짧은 백신을 국내 유통하면서 백신 시장에 혼란이 예상된다"며 "올해 사노피가 국내 도입 물량을 대폭 늘리면서 빠르게 제품을 소진해야 해 도입을 앞당기고 있다는 해석도 있다"고 전했다.

반대로 사노피 측은 국내 소비자들이 빠르게 백신을 맞을 수 있도록 비교적 일찍 생산된 제품을 들여온 것이란 설명이다. 예년과 달리 올해는 남반구와 북반구에서 유행할 인플루엔자 균주가 일치해 균주 변경을 위한 기술적 과정이 필요치 않아 북반구용 백신 생산을 앞당길 수 있었기 때문이다. 수입 완제품은 국내사보다 검정 과정이 더 많고 까다로워 아무리 속도를 올려도 비슷한 시기에 출하 승인된 타 국내 제조 백신보다 남은 유효기간이 짧을 수밖에 없다.

사노피 관계자는 "그간 수입 제품의 국내 도입 일정이 늦어 한국 법인에서는 이 시기를 앞당기기 위해 노력했고, 올해 균주가 동일해 북반구 제품을 일찍 생산할 수 있게 돼 최대한 빠르게 백신을 확보했다"며 "도입 절차가 복잡해 유효기간이 비교적 짧을 수 있으나 다른 백신들과 비슷한 시기에 제품을 공급하기 위해 최선을 다했다"고 말했다.

이어 사노피 측은 "이후 유통기간이 더 긴 백신도 들어올 예정으로 4월 이후에도 사노피 백신을 접종할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.