품목허가→대조약 선정·공고, 2개월 이상 빨라진다

• 식약처, 19일부터 '품목허가 - 대조약 선정' 연계 제도 시행
• 두 담당자가 동시 업무 처리... 기간 3개월 이상에서 1개월 이내로 단축

[데일리팜=이혜경 기자] 이달 19일부터 의약품 품목허가와 의약품동등성시험 대조약 선정 연계 제도가 시행됐다.

기존에는 신약 등도 품목허가 후 업체가 신청하는 경우에 한해 대조약 선정 여부를 검토해야 해서 대조약 선정·공고까지 품목허가 이후 최소 3개월의 시간이 필요했다.

하지만 제네릭 의약품의 품질을 제고하고 업계의 제네릭 개발 지원을 위해 대조약을 의약품 품목허가와 연계하기로 했다.

이를 위해 식품의약품안전처는 신약, 자료제출의약품 중 새로운 조성 의약품과 새로운 투여 경로 의약품의 경우 허가 심사와 동시에 의약품 동등성시험 대조약 선정 여부를 검토해 매월 공고하는 '신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차'를 마련했다.

의약품 품목허가와 대조약 검토 및 선정 연계는 허가 담당자와 대조약 담당자가 동시에 업무를 처리하면서 대조약 선정·공고 시간을 앞당기는 게 목표다.

신약, 새로운 조성, 새로운 투여경로 의약품의 품목허가 신청이 이뤄져 허가 담당자가 예비 검토에 들어갈 경우, 대조약 담당자에게도 허가 접수 알림이 전달된다.

품목허가 심사에서 적합인 경우, 허가 담당자가 허가 예정일을 대조약 담당자에게 안내하게 되고 이때 대조약 검토 및 약효 등동성과 협의가 진행된다.

대조약 선정(안) 의견 조회는 품목허가 신고 알림과 동시에 진행된다.

전월 넷째 주부터 당월 셋째 주 사이에 허가된 품목에 대해 관련 협회 등을 통해 일주일 이내 대조약 선정(안) 의견 조회를 진행하고, 매월 마지막 주에 대조약 선정 및 공고를 진행하게 된다.

이번 개선 방안은 19일 이후 의약품 허가 예정 품목부터 적용된다.

식약처는 이번 신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차 운영으로 신약 등 대조약의 선정·공고 기간이 3개월 이상에서 1개월 이내로 단축된다고 밝혔다.