일본, AZ '이부실드' 코로나 치료제로 첫 승인

• 글로벌 최초 치료용 승인…30만명 분 구매
• 3상서 고위험 환자의 중증 진행·사망 위험 50% 감소

[데일리팜=정새임 기자] 일본이 세계 최초로 아스트라제네카의 장기지속형 항체복합제 '이부실드(성분명 틱사게비맙& 8729;실가비맙)'를 코로나19 치료 목적으로 승인했다.

일본 후생노동성은 30일(현지시간) 코로나19 감염으로 인한 유증상 질환의 예방(노출 전 예방요법제)과 코로나19 감염으로 인한 유증상 질환 치료제로 이부실드를 허가했다.

이부실드는 한국과 미국, 유럽에서 코로나19 예방용으로 승인돼 고위험군에게 투약되고 있다. 나아가 일본은 전 세계 처음으로 치료 용도로도 이부실드를 쓸 수 있도록 허용했다. 이번 승인과 함께 일본 정부는 이부실드 30만명 분을 구매했다.

일본 보건당국은 예방용으로는 만 12세 이상이면서 체중 40kg 이상인 성인 및 청소년 중 코로나19 백신 접종이 권장되지 않거나 면역결핍으로 백신을 맞아도 적절한 면역반응이 나타나지 않는 면역저하자에 쓸 수 있도록 했다. 치료용으론 중증 코로나19 감염에 대한 위험인자를 갖고 있으며 산소보조가 필요하지 않는 성인 및 청소년에서 사용될 수 있다. 치료용으로 쓸 경우 예방용의 두 배 해당하는 용량을 투여한다.

아스트라제네카가 진행한 TACKLE 3상 임상에서 이부실드는 경증·중등도 코로나19 환자의 중증 진행 또는 사망 위험을 50% 줄였다. 증상 발현 3일 이내 치료를 받은 환자에서는 중증으로 진행될 위험 또는 사망 위험을 위약 대비 88% 감소했다. 증상 발현 5일 이내 투여 시 위험 감소는 67%였다.

BA.5와 BA.2를 포함해 전 세계적으로 유행하는 주요 오미크론 변이에 대한 실험실 연구에서도 이부실드는 중화활성을 유지하는 것으로 나타났다.

가츠히로 타테다 일본 도쿄 토호대학교 미생물-감염질환학과 교수는 "코로나19는 지속적으로 일본 국민의 일상에 큰 영향을 미치고 있다. 노인, 기저질환자, 면역저하 등 많은 사람들에서 여전히 중증 코로나19의 치료 결과가 나쁠 수 있는 위험이 높다"면서 "이부실드는 꼭 필요한 새로운 옵션으로, 백신접종 후에도 적절한 면역반응이 달성되지 않는 사람들에게 장기적인 예방효과를 제공하고 감염자에서 중증화 및 사망을 예방하는데 도움이 될 것"이라고 말했다.