유통 중 반품된 수입의약품, 일정 조건하 재사용 가능

• 식약처 " 유효기간 남았고 적절한 보관 등 4가지 조건 부합 시"

[데일리팜=이혜경 기자] 유통과정에서 반품된 수입 의약품은 원칙적으로 폐기돼야 하지만 4가지 조건을 만족하는 경우 수입관리자의 승인 후 재사용을 위한 입고가 허용된다.

식품의약품안전처가 최근 공개한 '의약품 등 수입관리 기준 질의응답집'을 보면 ▲적절한 조건에서 보관된 것이 확인된 경우 ▲직접 용기가 파손되지 않은 경우 ▲사용기한 또는 유효기간이 충분히 남아 있는 경우 ▲시험·검사 결과 품질기준에 맞다는 것이 확인된 경우 등 조건을 모두 만족하면 재사용이 가능하다.

의약품 수입자가 수입 의약품을 품목허가(신고)의 유효기간 이후 계속 판매하기 위해서는 유효기간이 끝나기 전 갱신을 받아야 하며, 갱신을 하지 않고 유효기간이 끝나면 창고에 의약품이 남아 있어도 판매할 수 없다.

의약품 수입업 신고가 취소된 경우 수입이 불가하지만, 제조업자가 자신이 제조하는 의약품의 원료로 사용하기 위해 직접 수입하는 원료의약품은 '약사법' 제42조에 따른 수입업 신고 및 해당 수입 품목허가·신고 대상에서 제외 가능하다.

의약품 수입자는 수입한 의약품 등의 보관 및 품질관리에 지장이 없도록 유지·관리해야 하는 책임이 있는 만큼 창고 임대업체 등 다른 업체에 수입관리 업무를 위탁할 수 없다. 다만 수입관리자 책임하에 별도 구획된 창고를 임대해 사용할 수는 있다.

특히 의약품 수입자는 신고한 창고 외 장소에 의약품을 보관하면 약사법 위반이 되는 만큼 만전을 기해야 한다.

수입관련 기록서 등은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'과 '의약품 등의 수입관리 기준'에서 각각 최소한 '유효기간 또는 사용기한 경과 후 1년'과 '통관일부터 3년 중'으로 하고 있어 더 긴 기간 동안 보존하는 것이 바람직하다.

의약품 등 수입자가 수입의약품 등의 시험을 위탁하는 경우 위탁자가 별도의 시험성적서를 발급할 의무는 없다.

수입의약품에서 잔류용매 시험 등 일부 시험항목을 생략하는 경우가 있는데 약사법령은 수입의약품 입고부터 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 하도록 규정하고 있는 만큼 시험항목의 일부를 생략하는 것은 법령에 위반된다.

원료의약품 변경등록 대상이 아닌 변경보고(연차보고) 대상으로 해당 원료의약품의 등록사항 변경에 대한 연차보고 기한이 도래하지 않은 경우 해당 품목의 제품표준서 등에 변경사항을 반영해 관리하면서 수입·판매 가능하다.

다만 원칙적으로 품목 변경허가 또는 변경신고 사항의 적용 시점은 수입의약품의 수입(통관)일을 기준으로 하며, 변경 이후에는 변경된 사항에 적합한 의약품을 수입해야 한다.