GC녹십자웰빙, 라이넥주 IV 용법 임상 3상 성공

• 만성간질환 치료효과 기존 주사 방식 대비 통계적 유의성 확보

[데일리팜=최다은 기자] GC녹십자웰빙이 만성간질환 치료제로 개발 중인 라이넥주의 고용량 점적정맥(IV) 투여 용법 임상 3상에서 유의미한 결과를 확보하며 적응증 확대와 매출 성장 기대감을 높이고 있다.

GC녹십자웰빙은 최근 라이넥주 고용량 점적정맥 투여 용법의 임상 3상 시험에서 1차 평가지표를 충족했다고 16일 밝혔다.

이번 임상은 2024년 4월부터 국내 18개 의료기관에서 만성간질환 환자 226명을 대상으로 진행됐다. 회사는 라이넥주 점적정맥 투여군과 기존 피하 투여군을 비교해 간 기능 개선 효과와 안전성을 평가했다.

임상 결과 1차 평가지표인 6주 시점 ALT(알라닌아미노전달효소) 변화량에서 점적정맥 투여군이 피하 투여군 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보이며 목표했던 치료 효과를 입증했다.

GC녹십자웰빙은 확보된 데이터를 바탕으로 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령한 뒤 연내 식품의약품안전처에 허가 변경 신청을 진행할 계획이다. 또한 국내외 학회를 통해 상세 결과도 공개할 예정이다.

회사는 이번 임상 성공이 치료 효과 입증뿐 아니라 의료 현장의 투여 편의성 개선 측면에서도 의미가 크다고 설명했다.

기존 피하 또는 근육주사 방식은 다량 투여 시 불편함이 있었지만 정맥주사 투여가 가능해질 경우 의료진의 처방 편의성과 환자 순응도가 높아질 것으로 기대된다는 설명이다.

GC녹십자웰빙 관계자는 "이번 임상 3상 결과는 라이넥주 정맥투여의 임상적 가치를 확인한 성과"라며 "연내 허가 변경 절차를 신속히 추진해 환자들에게 보다 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 하겠다"고 말했다.