"한국은 혁신 구현 시장"…바이엘, 신약 포트폴리오 확장 속도

• 심장·신장질환·항암·안과 중심 포트폴리오 강화
• 한국 임상 역량 주목…협업 프로그램 가동 본격화

[데일리팜=손형민 기자] 바이엘이 심장·신장질환과 항암, 안과 영역을 중심으로 한 신약 포트폴리오와 세포·유전자치료 기반 차세대 파이프라인을 앞세워 성장 자신감을 드러냈다. 

특허만료와 바이오시밀러 경쟁이 본격화하는 환경 속에서도 기존 블록버스터 의존 구조를 넘어 새로운 성장축이 자리 잡고 있다는 판단이다. 특히 한국을 혁신 치료제의 가치가 빠르게 구현되는 전략 시장으로 평가하며 임상 협력과 스타트업 연계 확대 의지도 확인됐다.

세바스찬 구스 바이엘 제약사업부 글로벌 최고운영책임자(COO)

세바스찬 구스 바이엘 제약사업부 글로벌 최고운영책임자(COO)는 최근 기자들과 만나 "바이엘은 역대 가장 강력한 포트폴리오와 혁신 파이프라인을 기반으로 새로운 성장 국면에 진입하고 있다"며 "미충족 의료 수요가 높은 영역에서 세계 최초 또는 최고 수준 치료 옵션을 제공하는 데 집중하고 있다"고 밝혔다.

최근 글로벌 제약산업은 특허절벽과 약가 압박, 신약 개발 비용 증가라는 삼중 부담 속에서 차세대 성장동력 확보 경쟁이 치열해지고 있다. '자렐토(리바록사반)' 특허만료와 '아일리아(애플리버셉트)' 2mg 바이오시밀러 경쟁에 직면한 바이엘 역시 예외는 아니다. 

다만 바이엘은 심혈관·신장질환, 종양, 안과 영역에서 확보한 신약 경쟁력과 정밀의학·세포유전자치료 기반 미래 파이프라인을 바탕으로 성장 모멘텀을 이어갈 수 있다고 자신했다.

실제 바이엘은 지난해 신약 허가 3건과 적응증 확대 2건 등 총 5건의 허가 성과를 확보했으며, 6건의 글로벌 후기 임상시험에서도 긍정적 결과를 도출했다. 바이엘은 이를 기반으로 2027년 이후 성장률 회복과 2030년 영업이익률 30% 달성을 목표로 제시하고 있다. 종양학과 심혈관·신장질환, 신경학, 희귀질환, 면역학을 핵심 치료 분야로 설정하고 전략적 집중도를 높이고 있다는 게 구스 COO의 설명이다.

케렌디아·뉴베카·아일리아 성장축 부상…"포트폴리오 전환 가속"

바이엘이 자신감을 드러내는 배경에는 신규 성장 제품의 가시화가 있다. '케렌디아(피네레논)'와 '뉴베카(다로루타마이드)'가 실질적인 매출 성장을 견인하고, 아일리아 고용량 제제(8mg) 안과 영역에서 새로운 치료 옵션으로 자리잡으며 기존 블록버스터 공백을 메우고 있다는 판단이다.

대표적으로 케렌디아는 심장·신장 통합 치료 전략의 핵심 축으로 부상하고 있다. 케렌디아는 국내에서 제2형 당뇨병 동반 만성신장병 치료제로 허가된 이후 최근 좌심실 박출률 40% 이상 심부전 치료 적응증까지 확보했다. 기존 심부전 치료가 박출률 감소 심부전 중심으로 발전해 온 것과 달리, 박출률 보존 심부전 영역은 상대적으로 치료 옵션이 제한적이었던 만큼 바이엘은 해당 영역에서 치료 패러다임 변화 가능성에 주목하고 있다.

구스 COO는 "박출률 보존 심부전은 한국에서도 미충족 의료 수요가 높은 영역"이라며 "케렌디아가 실제 진료 현장에서 환자들에게 어떤 영향을 줄 수 있을지에 초점을 두고 있다"고 말했다. 

전립선암 치료제 뉴베카 역시 바이엘 항암 포트폴리오의 핵심 성장축이다. 뉴베카는 국내에서 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암과 전이성 호르몬반응성 전립선암 치료에 적응증을 확대하며 치료 범위를 넓혀왔다. 최근에는 전이성 호르몬반응성 전립선암 급여 기준도 마련되면서 환자 접근성 개선 기대감도 커지고 있다. 바이엘은 뉴베카를 중심으로 전립선암 치료 리더십을 강화하는 동시에 향후 방사성의약품 기반 치료와의 시너지까지 기대하고 있다.

안과 영역에서는 아일리아 8mg이 차세대 성장축으로 언급됐다. 고령화와 만성질환 증가로 황반변성·당뇨병성 황반부종 환자가 늘어나는 가운데 치료 간격 연장 가능성을 통해 환자 부담과 진료 현장 부담을 동시에 줄일 수 있다는 점에서 의미가 크다는 설명이다. 바이엘은 미국 외 글로벌 시장 판권을 보유하고 있으며 한국을 포함한 다수 국가에서 성장세를 이어가고 있다고 밝혔다.

구스 COO는 "뉴베카와 케렌디아는 지난해 기준 합산 68% 성장했고 시장 전망치를 웃도는 성과를 냈다"며 "자렐토 제네릭, 아일리아 2mg 바이오시밀러 경쟁이라는 어려운 환경 속에서도 핵심 제품들의 성장 잠재력이 실제 성과로 나타나고 있다"고 말했다.

세포·유전자치료제 개발 속도…"증상 완화 넘어 질환 근본 원인 타깃"

바이엘은 미래 성장동력으로 세포·유전자치료와 정밀의학을 전면에 내세웠다. 단순 증상 조절이 아니라 질환 진행 자체를 바꾸는 '질환 변화(disease modification)' 접근이 핵심이다. 

대표 사례는 파킨슨병이다. 바이엘은 파킨슨병에서 세포치료제와 유전자치료제를 동시에 개발하고 있다. 

세포치료제 '벰다네프로셀'은 손실된 도파민 생성 신경세포를 대체하기 위해 설계된 단회 투여 치료제로 후기 임상이 진행 중이며, 유전자치료제 '아메테프진 파르벡(AB-1005)'은 신경 기능 회복과 질병 진행 지연을 목표로 개발되고 있다. 수십 년간 근본적 치료 진전이 제한됐던 파킨슨병 영역에서 새로운 접근이라는 게 구스 COO의 설명이다.

구스 COO는  "파킨슨병은 수십 년간 뚜렷한 치료적 진전이 없었던 분야로, 바이엘이 의미 있는 돌파구를 마련하고 있다. 파킨슨병은 환자 본인은 물론 가족에게도 심각한 영향을 미치는 질환인 만큼, 두 가지 치료제 모두의 성공적인 개발을 기대하고 있다"고 전했다.

차세대 심혈관 파이프라인으로는 혈액응고인자 11인자 억제제 '아순덱시안'을 꼽았다. 

아순덱시안은 심방세동 적응증에서 한 차례 개발 중단을 겪었지만 전략 수정 이후 2차 뇌졸중 예방 후기 임상에서 긍정적 결과를 확보하며 반등 가능성을 보여줬다. 바이엘은 해당 약물이 향후 새로운 치료 기준을 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

구스 COO는 "연구가 기대에 미치지 못했던 경험이 있었지만 과학적 근거를 다시 검토한 결과 방향성에 대한 확신을 얻었다"며 "실패 속에서도 배우고 집중하는 것이 중요하다"고 부연했다.

또 구스 COO는 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 개발 중인 '225Ac-PSMA Trillium'을 주요 파이프라인 가운데 하나로 언급했다. 

25Ac-PSMA Trillium은 전립선특이막항원(PSMA)을 표적하는 표적 알파 치료 계열의 방사성 리간드 치료제다. 바이엘은 뉴베카를 중심으로 구축한 전립선암 포트폴리오에 차세대 방사성의약품을 더해 치료 전략을 확대한다는 구상이다. 

그는 "전립선암은 전 세계적으로 유병률이 높고 미충족 의료 수요가 큰 분야"라며 "해당 치료제가 환자 치료에 실질적인 변화를 가져올 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

"한국은 전략 시장"…임상 협력·스타트업 연계 확대

이번 인터뷰에서 반복적으로 강조된 메시지 가운데 하나는 한국 시장의 전략적 가치였다. 바이엘은 한국을 단순 판매 시장이 아니라 높은 과학 역량과 빠른 혁신 수용성을 갖춘 글로벌 혁신 거점으로 평가했다.

실제로 한국은 2025년 기준 미국에 이어 전 세계에서 두 번째로 많은 연구자 주도 임상시험(Investigator Initiated Research, IIR)을 진행하고 있는 것으로 나타났다. 

구스 COO는 "한국의 과학적 역량은 의심할 여지가 없으며, R&D 분야에서도 탁월한 역량을 갖추고 있다"며 "기존 치료를 단순 개선하는 수준이 아니라 세계 최초 또는 최고 수준 치료제를 지향하는 시도가 활발하다"고 평가했다

바이엘은 올해부터 국내 바이오 스타트업을 대상으로 한 협업 프로그램 '코랩 커넥트 서울(Bayer Co.Lab Connect Seoul)'을 본격 가동했다. 

이는 바이엘이 글로벌 주요 혁신 거점에서 운영해 온 생명과학 인큐베이터 프로그램의 한국형 모델이다. 단순 자금 지원보다 규제 전략과 사업화, 시장 접근, 약가 등 글로벌 전문성을 제공하는 데 초점을 맞췄다.

구스 COO는 "혁신은 혼자 이룰 수 없으며 학계와 스타트업, 기업 간 협력이 중요하다"며 "한국과의 협업은 이제 논의를 넘어 실행 단계에 들어섰다"고 언급했다. 

바이엘은 동시에 인공지능(AI)을 연구개발 핵심 동력으로 활용해 신약 개발과 임상 연구, 의약품 안전관리 전반의 생산성을 높인다는 계획이다. 회사는 AI 기반 기술을 활용해 2030년까지 연구개발 생산성을 높이고 환자에게 혁신 치료제가 도달하는 시간을 단축하겠다는 목표를 제시하고 있다. 

구스 COO는 "AI 기반 기술의 발전은 신약 개발의 패러다임을 근본적으로 변화시키고 있으며, 불과 몇 년 전 까지만 해도 실현 불가능했던 연구 역량들이 현실로 구현되고 있다"며 "바이엘은 이러한 기술적 전환점을 적극 활용해 R&D 혁신을 가속화해 제시한 목표를 반드시 달성할 것"이다고 피력했다.