소아 연골무형성증 신약 '복스조고' 급여기준 신설

• 복지부, 약제기준 고시 개정...내달 1일 시행
• 듀비엠파정 등 새 조합 당뇨약 4개 품목 등재
• 트렘피어 '궤양성대장염·크론병' 급여범위 확대

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 소아 연골무형성증 치료제의 신규 등재에 따라 급여기준을 신설한다. 또 새로운 당뇨 복합제 조합에 따라 당뇨병용제 일반원칙을 개정한다.

보건복지부는 21일 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에 대한 개정고시를 행정예고했다. 시행 예정일은 내달 1일이다.

삼오제약의 소아 연골무형성증 치료제인 '복스조고주(보소리타이드)'가 내달 급여 진입한다. 투여 대상은 유전자검사(FGFR3변이)를 통해 확진된 4개월 이상의 소아 환자로, 골단(성장판)이 닫히지 않고 사지연골연장술을 받지 않은 경우다.

단, 무분별한 투여를 막기 위해 6개월마다 평가를 거쳐 골단이 닫히거나 연간성장속도가 1.5cm 미만이면 투여를 중단하도록 단서 조항을 달았다.

종근당의 듀비엠파정(0.5/25mg) 등 복합제 4개 품목이 등재되면서 당뇨병용제 일반원칙이 개정됐다. SGLT2+TZD와 메트포르민+SGLT2+TZD 성분명에 '엠파글리플로진+로베글리타존'과 '엠파글리플로진+로베글리타존+메트포르민'이 추가됐다.

인터루킨-23 억제제인 트렘피어프리필드시린지주(구셀쿠맙)가 중등도-중증의 궤양성 대장염과 활성 크론병으로 급여 범위를 넓혔다.

JAK 억제제인 지셀레카, 젤잔즈, 린버크를 비롯해 제포시아, 스텔라라, 킨텔레스의 교체투여 기준에 트렘피어가 새롭게 추가됐다.

젤잔즈(토파시티닙)는 건성성 관절염에 급여기준이 확대됐다. 단, 각 3개 이상의 압통 관절과 부종 관절이 존재해야 하며, 1개월 간격으로 2회 이상 연속으로 측정한 결과여야 한다.

또 두 종류 이상의 DMARDs(항류마티스약제)로 총 6개월 이상(각 약제별 3개월 이상) 치료음했에도 효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 환자여야 한다.

다만, 만 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자는 기존 치료제에 반응하지 않으면 사용할 수 있다.

그람음성균 항생제인 아즈트레오남 주사제는 미허가 긴급도입의약품인 ‘호스피라아즈트레오남주사제1그램’이 신규 등재할 예정으로, 식약처장이 인정한 범위 내(요로감염증과 하기도감염증 등)로 급여 기준이 개정됐다.

만성 C형 간염 치료제들의 소아 접근성도 개선된다. 한국 애브비의 마비렛정(글레카프레비르+피브렌타스비르)은 투여 대상이 '만 3세 이상 만 12세 미만 소아'로 확대되며 체중별 용량 기준이 마련됐다.

길리어드사이언스의 엡클루사정(소포스부비르+벨파타스비르)은 만 6세 이상 12세 미만으로 확대되며, 1일 1회 단독 12주 투여할 수 있도록 기준이 신설됐다.