'다잘렉스' 피하주사 제형, 3개 적응증 동시 확대 승인

• DVRd 요법 등 '레블리미드' 기반 병용요법 추가
• PERSEUS·CEPHEUS·APOLLO 연구 통해 PFS 개선

[데일리팜=어윤호 기자] '다잘렉스' 피하주사 제형의 쓰임새 확대가 활발하다.

관련 업계에 따르면 한국얀센은 지난 24일 식품의약품안전처로부터 다잘렉스SC(다라투무맙)의 3개 적응증에 대한 추가 승인을 획득했다.

구체적인 적응증은 ▲새롭게 진단된 조혈모세포이식이 적합한 다발골수종 환자에 대한 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법(DVRd) ▲새롭게 진단된 조혈모세포이식이 적합하지 않은 다발골수종 환자에 대한 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법(DVRd) ▲프로테아좀억제제와 레날리도마이드를 포함하여 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법이다.

이로써 다잘렉스 피하주사는 '레블리미드(레날리도마이드)' 기반 병용요법에서 다양한 활용이 가능해 졌다.

새롭게 주가된 적응증들은 PERSEUS, CEPHEUS, APOLLO 등 각기 다른 3상 임상 연구를 통해 유효성을 입증했다.

해당 연구들을 통해 다잘렉스 피하주사는 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival) 등 주요 평가지표를 충족했다.

한편 다잘렉스는 다발골수종에 최초로 허가된 인간 단일클론항체로, 주성분인 다라투무맙의 경우 다발골수종 세포에 과발현되어 있는 표면 당단백질인 CD38을 인지해 직접 결합하는 작용기전을 가진다.

지난 1월 다잘렉스 피하주사의 경쇄(AL) 아밀로이드증 적응증은 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했으며 현재 국민건강보험공단과 약가협상을 진행중이다.