바이엘 조영제 '가스트로그라핀' 불순물 우려 자진 회수

• 씨엠지 트라톨주도 니트로사민류 초과 검출 일부 제품 자진 회수
• 삼천당 에스포린점안액0.05%, 제일약품 리나틴정도 영업자 회수

[데일리팜=이탁순 기자] 바이엘코리아의 조영제 가스트로그라핀(아미도트리조산, 메글루민, 수산화나트륨)이 불순물 초과 검출 우려로 시중 유통품에 대해 자진 회수가 진행된다. 바이엘 측은 예방적 조치로 국내 공급을 중단했다.

이 약은 소화관 검사를 위한 조영제로, 2024년 기준 수입실적은 13만9636달러(한화 2억618만원)이다.

식약처는 바이엘코리아 가스트로그라핀 일부 제조번호 제품이 불순물(N-Nitroso-Meglumine) 초과 검출 우려에 따른 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수를 한다고 지난달 26일 공표했다.

회수 제품 제조번호는 MA04TPB, MA04RUS, MA04NK2, MA04NDM, MA04JX3, MA04H8X, MA048E7, MA043KK, MA040LT, MA03VLL이다.

회사 측은 "최근 시판 후 안정성 시험 중에 니트로사민류 부산물인 N-니트로소-메글루민(N-Nitroso-Meglumine) 의 생성 가능성이 확인됐다"면서 "출하 단계의 품질 시험에서는 해당 성분이 검출되지 않았으나, 시판 후 안정성 시험 결과 일부 제조 단위에서 EMA 의 일일 허용 섭취량 기준(니트로사민 부산물 관리에 대한 보수적 지침에 근거해 산출)초과가 확인됐다"고 밝혔다. 

그러면서 "바이엘은 예방적 차원에서 생산을 즉각 중단하고 시중에 유통 중인 전 제조 단위 제품을 자발적(Class II)으로 회수하기로 결정했다"며 "임상적 판단에 따라 광범위하게 승인된 저 삼투성 요오드 조영제 등으로 대체 사용이 가능하다"고 덧붙였다.

아울러 "성분 발생 원인은 조사 중이며, 관련 조사가 완료될 때까지 신규 배치 생산은 잠정 보류된다"며 "현재로서는 가스트로그라핀 공급 재개 시점을 예단하기 어렵다"고 설명했다.

불순물 초과 검출 우려로 회수되는 제품은 더 있다. 씨엠지제약 트라톨주(트라마돌염산염)로, 제조번호 23001, 23002, 23003, 24001, 24002, 24003, 24004, 24005, 24006 제품이 자진 회수된다. 공표일자는 지난달 27일.

트라톨주는 중증 및 중등도의 급만성 동통(각종 암 등), 진단 및 수술 후 동통에 사용되며, 2024년 생산실적은 4982만원이다.

한편 삼천당제약 에스포린점안액0.05%(사이클로스포린) 1회용 일부 제품도 외부 포장과 실제 내용물이 상이한 제품이 발견에 따라 자진 회수된다.

회수 제품 제조번호는 25004이다. 이 제품의 2024년 생산실적은 12억원이다. 회수 공표일자는 지난달 27일이다.

또한, 제일약품 당뇨병치료제 리나틴정(리나글립틴)은 시판 후 안전성 시험에서 일부 항목(주성분 함량) 기준 일탈에 따른 자진 회수가 진행된다. 식약처는 이달 3일자로 공표했다.

회수 제조번호는  FLEA601, FLEA602, FLEA603, FLEA701, FLEA702, FLEA703, FLEA704, FLEA705, FLEA801, 이 제품의 2024년 생산실적은 6억5116만원이다.