식약처, 의약품 AI 심사 본격 추진…사업추진TF 구성

• 올해 생동성 평가심사 시스템 기반 구축…3년간 예산 223억원 투입

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품 AI 심사를 본격 추진한다. 사업추진 전담조직을 마련하고, 시스템에 개발에 나섰다. 

식약처는 12일 의약품 허가·심사 업무에 인공지능(AI) 기술을 단계적으로 도입하기 위한 사업추진 전담조직(TF)을 설치하고 ‘의약품 AI 심사 시스템’ 개발 사업을 본격적으로 추진한다고 밝혔다.

사업기간은 2028년까지 이며, 예산 223억원이 투입된다

이번 사업은 새정부 경제성장전략 ‘AI 대전환 15대 선도프로젝트’ 중 하나인 ‘AI 신약심사’의 일환으로, 신약 심사 기간을 전세계 최단 수준으로 단축해 국민 건강을 증진하고 제약·바이오산업의 경쟁력을 강화하기 위해 추진됐다는 설명이다.

식약처는 2026년에는 생성형 AI 등 인공지능 기술을 활용해 원료 의약품 규격과 생물학적동등성 평가 심사 등을 중심으로 의약품 심사 업무 지원에 적합한 AI 모델과 시스템 기반을 구축한다. 이후 3년간 의약품 허가·신고 전 영역으로 AI 심사 시스템을 단계적으로 확장해 나갈 계획이다.

또한, 이번 사업에서 ▲심사자가 방대한 허가·심사 자료를 신속하게 번역검토할 수 있도록 지원 ▲심사에 활용되는 주요 지표 산출이나 반복적·정형적 업무를 자동화 ▲업체가 자료 제출 전 오류를 자가 점검할 수 있는 산업체 지원 시스템을 개발한다.

오유경 처장은 "이번 '의약품 AI 심사 시스템' 구축은 규제과학에 기반한 인공지능 전환의 중요한 출발점"이라며 "심사자의 전문적 판단을 보조하고 산업계를 지원해 국민 건강 보호와 바이오·제약 산업 경쟁력 제고에 기여할 것"이라고 밝혔다.