미래 대비하는 제약사들…2030년대 제네릭 선점 경쟁

• 케이캡-타그리소 제네릭 우판권 2031년 이후
• 탈리제 제네릭 허가신청…출시는 2031년 6월 가능

[데일리팜=이탁순 기자] 벌써 미래를 준비하는 걸까? 국내 제약업계가 5년 이후 출시될 제네릭의약품 준비에 여념이 없다. 우선판매품목허가를 획득하기 위한 특허 도전, 허가신청 경쟁도 한창이다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 27일 허가를 획득한 비소세포폐암치료제 타그리소(오시머티닙메실산염, AZ)의 제네릭의약품 '오티닙정(종근당)'이 우선판매품목허가(우판)를 회득했다.

우판을 획득하면 9개월간 독점기간이 부여된다. 해당 기간 동안에는 동일성분 후발제품의 판매가 금지되기 때문이다.

그런데 우판 효력 시작일이 아직 한창 남았다. 2033년 12월 28일부터 시작해 2034년 9월 27일에 종료된다. 제품 출시까지 약 8년이 남은 것이다. 이는 타그리소의 물질특허가 그때야 종료되기 때문이다.

최근 허가가 늘어나고 있는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 케이캡(테고프라잔, HK이노엔) 제네릭도 2031년 8월 26일에나 우판 효력이 발생한다.

현재까지 케이캡 제네릭을 허가받는 제약사는 녹십자, 위더스제약, 제뉴원사이언스, 고려제약, 일동제약, 경동제약, 한국휴텍스제약이다. 대부분 특허도전 성공과 최초 허가신청을 통해 우판을 획득했다.

케이캡이 연간 2000억원 이상의 매출을 올리는 메가 블록버스터 품목이기 때문에 다수 제약사가 후발의약품 시장 선점을 위해 허가 경쟁을 진행했다. 그 결과 7개 제약사가 우판을 획득하는 데 성공했다.

다이이찌산쿄의 신경병증성 통증 치료제 탈리제(미로가발린베실산염) 제네릭도 2031년에나 시장에 출시할 수 있다.

최근 미로가발린베실산염 성분 5개 제약사가 식약처에 허가를 신청했다. 물질특허를 제외한 특허도전에도 나선 상황. 휴온스, 대웅제약, 동아에스티, JW중외제약, 경동제약, 삼진제약이 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구하고 결과를 기다리고 있다.

특허도전에 성공한 허가신청 5개사는 우판권 획득이 유력하다. 그럼에도 물질특허가 2031년 6월 4일 만료되기 때문에 후발의약품 출시까지 5년 이상이 남았다.

탈리제는 아직 급여 등재되지 않는 약으로, 매출 규모도 가늠할 수 없는 상황이다. 그럼에도 국내 후발업체들은 탈리제 시장 전망이 밝을 것으로 예상해 후발약 선점 경쟁에 뛰어드는 모습이다.