대웅제약, NSAIDs 궤양 예방 P-CAB ‘최초’ 출시

• NSAIDs 장기 복용 환자 위한 예방 옵션 확보… 국산 신약 임상 활용도 확대
• 빠른 약효·안정적 위산 조절·식사와 무관한 복용으로 편의성 강화
• 임상 근거 기반의 적응증 확장 이어가며 글로벌 소화기 치료제 경쟁력 강화

대웅제약이 국내 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비차단제) 계열 가운데 처음으로 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 적응증을 확보한 신약을 시장에 내놨다.

대웅제약은 ‘펙수클루정 20mg’을 12월 1일 국내 출시했다고 밝혔다. 펙수클루 20mg은 장기간 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제)를 복용하는 환자에서 발생할 수 있는 소화성 궤양을 예방하는 적응증을 획득한 국내 P-CAB 계열 최초 제품이다.

이번 적응증 추가로 펙수클루는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲급성·만성 위염 치료에 이어 ▲NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방까지 치료 영역을 넓히게 됐다. NSAIDs는 관절염, 근골격계 질환 등에서 광범위하게 사용되는 약물인 만큼, 펙수클루의 활용 범위 역시 크게 확대될 것으로 기대된다.

펙수클루 20mg은 빠른 위산 억제 효과와 식사와 무관한 복용, 하루 한 번 복용으로 충분한 지속 효과가 강점이다. 장기 복용 환자의 복약 편의성을 높이면서도 궤양 예방 효과를 안정적으로 유지할 수 있도록 설계됐다.

예방 효과와 안전성은 국내 다기관 임상 3상 연구(Gut and Liver, 2025)를 통해 입증됐다. 장기 NSAIDs 치료가 필요한 성인 423명을 대상으로 24주간 펙수프라잔 20mg과 란소프라졸 15mg을 비교한 결과, 내시경으로 확인한 궤양 발생률은 펙수프라잔군 1.16%, 란소프라졸군 2.76%로 비열등성을 충족했다. 이상사례와 약물이상반응에서도 두 군 간 유의한 차이는 없었다.

또한 임상 1상 연구(Clin Transl Sci, 2024)에서는 펙수프라잔을 나프록센, 멜록시캄 등 NSAIDs와 병용 투여해도 체내 농도나 약리 작용에 유의한 변화가 없어, 별도의 용량 조절 없이 병용이 가능한 것으로 확인됐다.

이번 20mg 출시로 펙수클루는 40·20·10mg의 풀라인업을 완성하며, 현존하는 P-CAB 계열 중 가장 다양한 용량 포트폴리오를 갖추게 됐다. 대웅제약은 향후 헬리코박터 파일로리 제균 등 추가 적응증 확보를 위한 임상도 이어가며, 위·식도 질환 전반을 아우르는 치료제로 육성한다는 계획이다.

이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루 20mg은 국내 P-CAB 계열 최초로 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 적응증을 확보한 제품으로, 장기 NSAIDs 복용 환자에게 새로운 예방 대안을 제시한 의미 있는 성과다. 축적된 임상 근거를 바탕으로 글로벌 경쟁력을 강화하고, 위·식도 질환 치료 분야의 미충족 수요 해소에 기여하겠다”고 말했다.