美 바이오 행정명령 영향 있을까...제약협, 대책 모색

• 美정부 '바이오 제품 자국 생산 강화' 앞두고 의견수렴 진행
• 제약협, 美 진출한 회원사 등에 의견 제출 독려... 공동 전선 구축

[데일리팜=김진구 기자] 미국 바이든 행정부가 자국 내 바이오 제품 제조·생산을 강화하는 내용의 이른바 '바이오 제조 행정명령' 시행을 예고한 가운데 국내 제약바이오업계가 공동 전선을 펼친다.

한국제약바이오협회는 최근 미국 정부가 행정명령 관련 후속 조치로 공개 의견 수렴에 나섰다는 사실을 회원사에 알리고, 의견 제출을 독려했다.

17일 한국제약바이오협회에 따르면 미국 정부는 최근 관보(Federal Register)를 통해 2개 주제에 대한 공개 의견 수렴(Request for Information, RFI)을 진행하고 있다.

지난 해 9월 12일 발표한 바이오 행정명령의 후속 조치로 진행하는 의견 수렴이다.

앞서 조 바이든 미국 대통령은 '국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브' 행정명령에 서명한 바 있다. 제약바이오 관련 제품의 미국 내 연구·제조·생산을 독려하는 내용이다.

미국의 제약바이오 분야 해외 의존도를 줄이려는 의도로, 미국 제약사로부터 의약품 생산을 위탁 받은 국내 업체들에도 적잖은 영향을 미칠 것이란 우려가 제기됐다.

한국제약바이오협회는 이 행정명령의 연장선상에서 미국 정부가 진행하는 공개 의견 수렴 절차를 회원사에 알렸다. 미국 사업을 영위하고 있거나 향후 진출·협력할 의사가 있는 회원사에 의견 제출을 독려했다.

동시에 국내 제약바이오산업계의 의견을 청취해 협회 차원에서도 미국 정부에 관련 내용을 전달한다는 계획이다.

제약바이오협회의 미국 행정명령 관련 의견수렴 안내 및 협조 요청 공문

미국 정부의 의견 수렴 주제는 크게 두 가지다. 첫 번째는 바이오 기술·제조 이니셔티브(NBBI)에 대한 의견이다.

이와 관련해 의견 수렴은 총 17개 문항으로 구분돼 있다. 바이오 기술·제조의 발전을 위해 어떤 연구개발이 필요하고 미국 정부는 어떤 지원을 해야 하는지, 바이오 기술의 신뢰와 이해를 높이기 위한 효과적인 공공 참여 모델은 무엇인지 등이다.

또한 미국과 글로벌 바이오 제조 능력의 현 상태는 어떤지, 기존 관행의 한계는 무엇인지, 미국 정부가 자국의 바이오 제조 능력과 인프라를 확장하기 위해 무엇을 할 수 있는지, 어느 수준의 투자가 의미가 있을지, 자국 내 공급망을 활성하기 위해 해결해야 할 점은 무엇인지 등에 대한 의견도 수렴한다.

이와 함께 미국 정부가 어떤 방향으로 바이오 기술·제조 인력을 확대할 수 있을지, 이와 관련한 접근을 다양화할 수 있는 전략이나 모델은 무엇인지, 미국 정부가 국제 협력을 통해 얻을 수 있는 기회는 무엇인지, 글로벌 파트너와 협력 방안은 무엇인지 등에 대해서도 의견을 수렴하고 있다.

이와 관련한 의견 제출 기한은 이달 20일까지다. 영어로 작성한 답변을 이메일을 통해 백악관 과학기술정책실( [e-mail])로 제출하면 된다. 이메일 제목에는 'RFI Response: Biotechnology and Biomanufacturing Initiative)라는 문구가 포함돼야 한다. 17개 문항에 모두 답할 필요는 없으며 하나의 질문에만 답해도 된다.

두 번째 의견 수렴 주제는 바이오 규제 정비를 위해 필요한 사항(Bio Regulation)이다.

현재 미국 규제에서 보완할 규정과 향후 관련 부처가 선제 대응해야 할 정책 등을 7개 문항으로 정리했다. 이와 관련한 의견은 내달 3일까지 미국 정부가 운영하는 포털 사이트(http://www.regulations.gov)에 제출하면 된다.