식약처 "e-라벨 일반약 확대 적용 약사회와 논의 필요"

• "전문약부터 순차 적용…제약·약사·소비자 합의 후 확대 검토"

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 허가사항을 종이문서에서 QR코드 등 전자정보로 대체하는 'e-라벨' 정책과 관련해 정부가 일단 전문의약품을 대상으로만 제도화를 추진하겠다는 입장을 밝혔다.

일반의약품까지 e-라벨을 적용할지는 정부 혼자 결정할 수 없는 문제로, 제약업계와 약사회, 소비자 단체 의견수렴 후 도입을 논의하겠다는 방침이다.

20일 식품의약품안전처는 e-라벨 적용 범위에 대해 이같이 설명했다.

식약처는 오는 4월부터 12월까지 의약품 전자적 정보제(e-라벨) 1차년도 시범사업에 나선다. 1차년도 시범사업 대상은 국내 허가 전문약 중 의료기관 직접투여 주사제다.

아울러 국회에서도 여야가 의약품 종이 설명서 대신 e-라벨을 쓸 수 있게 허용하는 약사법 개정안을 각각 대표발의한 상태다.

상황이 이렇자 약사회 등 일각에서는 전문약을 시작으로 일반의약품까지 종이문서를 e-라벨로 대체하는 작업이 확대되는 게 아니냐는 궁금증을 제시하는 분위기다.

의약품에서 종이 설명서를 삭제하고 전자문서로 대체하는 것은 제약사 입장에서 편의성이 강화되고 규제가 다소간 완화돼 찬성하지만 일부 약사들은 약사들의 복약지도 권한이 전자문서로 대체될 수 있다는 우려감을 드러내고 있다.

이와 관련해 식약처는 e-라벨 적용 대상을 전문의약품으로 한정하고, 적용 품목 개수 역시 30여개로 한정하겠다는 입장을 밝혔다.

아울러 일반의약품까지 e-라벨을 확대할지는 약사회, 소비자 단체 등 유관 단체 의견수렴과 합의 절차를 거치겠다고 했다.

식약처는 "올해는 전문약 중 의료기관 직접투여 주사제를 대상으로 자율 신청을 받고 있다"면서 "품목은 약 30여개다. 일반약까지 확대는 약사회, 소비자 단체 등 관련 단체나 협회 의견수렴과 합의가 필요한 사항"이라고 설명했다.

법안을 발의한 국회의원실 관계자도 식약처 계획을 토대로 순차적인 e-라벨 정책과 입법을 지원하겠다는 방침이다.

서영석 의원실 관계자는 "e-라벨 시범사업 결과를 토대로 적용 확대 여부를 검토한다"면서 "전자문서로 대체하더라도 환자가 원한다면 언제든지 종이 설명서를 제공할 수 있도록 하는 방안을 식약처에 주문했다"고 피력했다.