행정처분 받았던 삼아 '아토크' 임상재평가 기사회생

• 지난해 재평가 자료 미제출로 두 차례 판매업무정지
• 식약처, 임상계획서 자료 보완 제출 승인...2년만에 실시

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 임상재평가 자료 미제출로 판매업무정지 처분까지 받았던 삼아제약의 포르모테롤푸마르산염수화물 성분 제제 3품목이 기사회생했다.

식품의약품안전처는 오는 30일 삼아제약이 제출한 임상시험계획 검토 결과를 토대로 삼아아토크정, 삼아아토크건조시럽과 삼아아토크정20마이크로그램 등의 허가사항을 급성기관지염으로 축소변경 명령을 진행할 예정이다.

삼아제약이 임상시험계획서를 통해 기관지천식, 급만성 기관지염에 대해 임상시험 계획서를 제출했지만, 보완자료 미제출 등으로 받은 행정처분 이후 급성기관지염에 대해서만 임상시험계획서를 변경·제출했기 때문이다.

식약처는 지난 2020년 12월 23일 포르모테롤푸마르산염 성분 정제·시럽제 등 16품목에 대한 임상재평가를 공고했다.

하지만 1986년 최초 허가 품목인 삼아제약의 삼아아토크정, 삼아아토크건조시럽과 삼아아토크정20마이크로그램 등 3품목을 제외하고 동일 성분 품목을 가진 제약사들은 모두 허가를 자진 취하했다.

삼아제약은 공고 2년 만에 임상재평가를 진행할 수 있게 됐지만, 과정이 쉽지만은 않았다.

지난해 5월 3일에는 임상시험계획서 보완자료를 제출하지 않아 행정처분을 받았다.

당시 식약처는 삼아아토크건조시럽에 판매업무정지 2개월(1차) 및 6개월(2차)에 갈음한 과징금 1020만원을 부과했다.

정제인 삼아아토크정20마이크로그램 품목은 지난해 5월 4일부터 7월 3일까지 2개월 판매업무정지를, 같은 해 7월 4일부터 올해 1월 3일까지 삼아아토크정20마이크로그램과 삼아아토크정 등 2품목에 대해 판매업무정지 6개월 처분을 내렸다.

결국 삼아제약은 지난해 허가를 유지 중인 삼아제약이 기관지천식, 급성기관지염, 천식성기관지염 등 3가지 적응증 가운데 급성기관지염에 대해서만 임상시험계획서를 수정·제출했다.

최근 공개된 중앙약사심의위원회에서 급성기관지염에 대한 임상시험계획서가 확정되면서, 식약처 또한 해당 품목에 대한 적응증 축소를 진행하게 된다.

식약처 관계자는 "삼아제약의 경우 2020년 재평가 공고 이후 2년 만에 임상재평가를 실시하게 됐다"며 "이 과정에서 임상계획서 기준을 충족하지 못해 승인을 받지 못해 반려된 상황이었다"고 설명했다.

그는 "지난해 삼아제약이 보완 계획서를 제출하지 않으면서 약사법에 따라 행정처분이 진행됐고, 향후 자료가 보완되면서 임상계획서가 확정 승인이 나다 보니 재평가까지 늦어졌다"고 덧붙였다.