삼일 소화성궤양용제 '글립타이드' 임상재평가 실시

• 식약처, 오는 6월 2일까지 국내 임상 결과 제출 요구

[데일리팜=이혜경 기자] 삼일제약의 소화성궤양용제 전문의약품 '글립타이드정200mg(설글리코타이드)'이 임상재평가 대상에 올랐다.

식품의약품안전처는 최근 의약품 임상 재평가 실시 공고를 통해 삼일제약의 의약품 제조판매품목인 글립타이드에 대한 임상재평가를 실시한다고 밝혔다.

이번 공고에 따라 삼일제약은 오는 6월 2일까지 국내 임상시험 결과(임상시험을 실시하려는 경우 임상시험계획서)를 제출해야 한다.

만약 글립타이드를 제조할 의사가 없는 경우에는 재평가 대상에서 제외될 수 있도록 품목허가(신고)를 자진 취하해야 한다.

현재 글립타이드의 효능효과는 위·십이지장궤양, 위·십이지장염으로, 성인 1회 1정, 1일 3회 공복에 경구투여 할 수 있다.

글립타이드는 지난 2004년 국내 품목허가를 받은 이후, 위·십이지장궤양, 위·십이지장염에 대한 보험급여를 적용 받아 오다 지난 2012년부터 위·십이지장염에 대해서만 급여 혜택을 받고 있다.

당시 글립타이드는 기등재약 신속정비 결과 조건부 급여대상으로 분류됐고, 삼일제약이 적응증 중 위·십이지장염에 대해서만 임상연구 계획서를 제출해 급여기준이 축소됐기 때문이다.

글립타이드는 지난 2019년 역류성식도염, 위염, 소화불량 등 위장질환에 처방되면 '라니티딘' 성분 제제에서 발암 물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'가 검출되면서 대체약으로 지목되면서 그해 생산실적이 171억756만원까지 뛰었었다.

의약품 시장조사기관인 유비스트에 따르면 2021년 원외처방액은 68억7697만원으로 집계됐다.

한편 타당한 사유 없이 제출기한 내에 재평가 자료(제출자료 중 미흡한 사항에 대한 보완 절차를 포함한 검토 결과 최종 부적합 판정된 임상시험 결과 또는 임상시험 계획서 포함)를 제출하지 않는 경우 행정처분이 이뤄진다.