계열사 생동 불인정에 동일품목 저함량도 덩달아 인하

• 유한 듀오웰플러스정40/20/10mg 요건 1개만 충족 급여
• 기등재 저함량 품목이 고용량보다 가격 높아 직권인하

[데일리팜=이탁순 기자] 계열사가 생동성시험을 진행해 자체생동 요건을 인정받지 못한 약제가 신규 급여 등재되면서 기등재 동일품목 저함량 품목 약가가 자동인하 되는 일이 벌어졌다.

가격 산식이 복잡하다 보니 예전에는 없었던 급여 사례들이 나타나고 있다는 분석이다.

25일 업계에 따르면 유한과 녹십자가 판매하는 듀오웰플러스정40/20/10mg과 로제텔정40/20/10mg이 정당 1436원에 6월 1일부로 급여 등재된다.

두 약물은 후발주자다. 이미 종근당이 동일제제인 텔미로젯정40/20/10mg을 1639원에 급여 등재했다. 따라서 후발주자로 2가지 기준요건(자체생동성시험, DMF)을 모두 충족해야 기존 최고가와 동일가로 등재될 수 있었지만, 자체생동 요건을 채우지 못해 최고가의 85%에 등재됐다.

두 품목 모두 유한이 생산하지만, 생동은 유한의 개량신약 개발 계열사인 애드파마가 진행한 것으로 알려졌다. 정부는 2020년 약가제도를 개편하면서 계열사와 자회사가 진행한 생동은 모회사 제품의 자체생동 요건으로 인정하지 않기로 했다.

이에 따라 듀오웰플러스정40/20/10mg과 로제텔정40/20/10mg이 요건 1가지를 충족하지 못해 기존 동일제제 최고가의 85%에 등재된 것이다.

흥미로운 점은 이들이 작년 등재된 듀오웰플러스나 로제텔 저용량에도 영향을 미친 것이다.

작년 5월 듀오웰플러스가 등재하면서 최초 조합 복합제에 따른 산정기준에 의해 듀오웰플러스정40/5/10mg은 1518원, 듀오웰플러스정40/10/10mg은 1784원에 등재됐다.

또한 녹십자는 로제텔정40/10/10mg을 판매예정가로 1516원에 등재했다.

3품목은 이번에 등재되는 제품보다 저용량이지만, 약가가 더 높은 것이다. 이에 따라 낮은 함량 제품의 상한금액을 높은 함량 제품의 상한금액 이하가 되도록 직권조정되면서 이번에 3품목 역시 1436원으로 조정됐다.

유한이나 녹십자도 미리 이 점을 알았지만, 마케팅 차원에서 고용량 품목을 등재한 것으로 전해진다.

이번 사례는 2020년 약가제도 개편에 따른 것으로, 복잡한 규정이 영향을 미쳤다고 제약업계는 평가하고 있다.