의료기기 기술문서 체크리스트 발간 배포

• 식약청, 민원편의 차원 배려...심사규정 정보담아

식품의약품안전청은 의료기기 심사 규정의 이해부족과 규정개정으로 의료기기 기술문서 작성에 어려움을 겪는 사례가 많아 개선방안으로 의료기기 기술문서 체크리스트를 발간 배포한다고 12일 밝혔다.

이번에 제작된 기술문서 체크리스트는 기술문서 작성 순서대로 구성되어 민원인이 기술문서를 쉽게 작성할 수 있고, 기술문서 심사시 민원인이 자주 오류를 범하는 부분을 뽑아 체크리스트에 반영했다.

체크리스트는 실제 기술문서를 접수하는 민원인을 대상으로 설문조사를 실시, 민원인의 기술문서 심사규정에 대한 이해정도를 파악해 의료기기 기술문서 심사규정을 제작해 민원인의 눈높이에 맞춘 정보를 제공했다.

이번에 발표된 체크리스트는 한국의료기기산업협회, 식약청 민원실 및 식약청 홈페이지 게재, 민원인에 직접 전달 등을 통해 배포할 방침이다.