노바티스, 1350명 텔비부딘 임상 1차종료

• 연구결과 11월 美간학회 발표...올해말 FDA에 허가신청

노바티스는 개발중인 B형 간염치료제인 '텔비부딘'의 3상 임상이 성공적으로 1차종료됐다고 25일 밝혔다.

노바티스에 따르면 아이데닉스와 공동 개발 중인 ‘텔비부딘’의 제3상 'GLOBE' 임상에서 만성 B형 간염환자의 1년후 치료 반응을 보는 텔비부딘 효능의 1차 및 복합적 임상연구 평가기준에 성공적으로 도달했다.

지금까지 실시된 B형 간염 등록용 임상연구 중에서 최대 규모인 GLOBE 연구에는 전세계 130여개 이상 의료센터에서 환자 1,350여명 이상이 등록했다.

이번 1년 연구결과에 대한 분석 자료는 판매허가 신청을 위한 1차적인 자료가 될 것이며 노바티스측은 FDA에 '텔비부딘'을 만성 HBV 치료제로 금년 말 허가신청서를 제출할 예정이다.

또한 유럽 등 전 세계 신약허가신청서 제출은 2006년 1/4분기가 될 것으로 예상된다.

한편 이번 GLOBE 연구 결과는 오는 11월 美 샌프란시스코에서 개최되는 미국간학회에서 발표될 예정이다.

스위스 노바티스제약의 개발부 책임자인 요르크 라인하트 박사는 “텔비부딘은 신속하고 확실한 바이러스 억제작용으로 만성 B형 간염 치료의 새로운 중요한 치료제로 떠오르고 있다”고 강조했다.

이어 “현재 진행중인 노바티스의 개발 프로그램 및 아이데닉스의 공동개발 협력을 통해, 노바티스는 새로 운 간염 치료법을 지속적으로 개발해 나갈 것이다”라고 덧붙였다.