생물학제제 GMP 31업소 25제품 실사진행

• 식약청, 해외실사 조사관 교육 병행키로

생물학적 제제에 대한 실태조사가 본격적으로 수행되고 있는 것으로 나타났다.

식약청은 2003년 1월부터 생물의약품을 허가하기 전 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영실태를 평가, 적합한 경우에만 시판을 허용하는 제도 도입후 현재까지 외국 31개 제조업소 25개 제품에 대한 실사가 진행됐다고 밝혔다.

이에 백신 등 생물의약품 해외 제조업소에 대한 실사를 수행할 조사관(Investigator)에 대해 '생물학적제제등 GMP 해외실사 조사관 교육'을 실시한다고 밝혔다.

이번 교육은 본청 생물의약품과, 생물의약품평가부 및 지방청 GMP 업무 담당자를 대상으로 29일부터 내달 2일까지 5일간 이론교육과 현장교육을 병행하여 실시된다.

이정길 식약청 자문관은 이번 교육에서 해외 생물학적제제등 GMP 실태조사에 중점을 두고 제조용 균주관리, 공조 및 주사용수 관리, 환경관리, 제조공정 밸리데이션 등에 대해 WHO 등 선진국 수준의 GMP 평가기준과 기법을 강의할 예정이다. 식약청은 이번 교육을 받은 전문 조사관이 지난해 12월 제정된 WHO등 국제수준의 GMP 평가표와 실사지침을 바탕으로 해외 GMP실사 업무를 담당하게 돼 수입 생물의약품에 대한 GMP 사전 검증이 더욱 전문화될 것으로 기대했다.