생물학적제제 기준 시험방법 개정안 공고

• 식약청, 건조농축사람항트롬빈 표준품 설정

식약청은 4일 홈페이지를 통해 생물학적제제기준 및 시험방법 중 개정안을 공고했다.

이번 개정은 생물학적제제기준 및 시험방법을 제제의 특성과 국제적인 흐름에 맞게 개정한 것.

개정안에는 생물학적제제 각조 중 “건조농축사람항트롬빈III”항의 5.8 역가시험에서 참조품으로 표준품을 설정했다.

또 생물학적제제 각조 중 "말토즈첨가 사람면역글로불린(pH 4.25)"항의 5.4 말토즈함량시험을 문맥에 맞게 시험 과정을 상세히 기술하고, "B형간염사람면역글로불린"항의 3.2.2 원혈장의 시험의 문구를 문맥에 맞게 수정했다.

이와 함께 생물학적제제 각조 중 “수두사람면역글로불린”항의 5.4 면역글로불린-지 함량시험의 문구 중 오자를 정정하고 일반시험법 중 “구연산나트륨 정량법”항에서 총구연산 정량법으로 액체크로마토그래피법을 추가했다.

개정내용은 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr)를 참조하면 된다.