전립선암약 '진레이' FDA 승인불가 통보

• 애보트, 전이되지 않은 전립선암 임상 계속할 것

미국 FDA는 애보트 래보러토리즈의 전립선암 치료제 '진레이(Xinlay)'의 승인을 거부했다.

이번 FDA의 진레이 승인불가 결정은 자문위원회가 전이성 전립선암 환자를 대상으로 한 2건의 임상에서 진레이의 유효성 입증이 부족하다며 승인하지 말 것을 추천한 이후 나온 것.

이들 임상에서 진레이는 전립선암 악화 지연에 대한 1차 임상종료점 도달에 실패했으나 애보트는 진레이가 골로 암이 전이된 전립선암 환자의 골통을 경감시킨다고 강조했었다.

애보트는 자문위원회의 진레이 승인불추천 이후 전립선암이 전이되지 않은 약 1천명의 환자를 대상으로 한 3상 임상을 계속할 것이라는 입장이었으며 이번 최종 승인불가 결정 후에도 이 임상을 계속 진행할 것이라고 밝혔다.

현재 진행 중인 진레이 3상 임상 결과는 내년 상반기에 나올 것으로 전망된다.