생동성시험 신뢰성 확보위한 워크샵 진행

• 식약청, 제네릭 의약품 경쟁력 확보와 국제화 복안

식약청은 오는 18일부터 양일간 경기도 용인시 한화리조트 개나리홀에서 생동성시험기관 책임연구자들을 중심으로 '생동성시험의 신뢰성 확보를 위한 전문가 워크숍'을 개최한다.

이날 워크숍에서는 국내 생물학적동등성시험의 현황을 파악하고 생물학적동등성시험의 신뢰성 확보를 위한 초청 강연과 토론이 있을 예정이다.

초청 강연은 생물학적동등성시험 수행을 위한 표준작업지침서(SOP) 작성, 생동성 평가를 위한 임상시험 수행의 실례, CRO기관에서의 생동성시험 현황 및 개선방안 등이 소개된다.

또 생물학적동등성시험 시료의 분석, 생물학적동등성 결과 해석 등에 대한 내용이며 분임토의 주제는 피험자 관리, 생동성시험 표준작업지침서, 생체시료분석, 통계처리에 대한 것으로 이를 통해 신뢰성확보를 위한 방안 마련에 도움이 될 것으로 기대되고 있다.

식약청 관계자는 "워크숍에서 논의되는 내용들을 참고로 지침을 마련하는 한편, 국제적 기준과도 조화를 도모해 국내 제네릭 의약품의 경쟁력을 확보하고 생동성시험 결과의 신뢰성 확보 및 국내 생동성 시험기관의 점진적인 국제화를 추구하고자 한다"고 말했다.