식약청, 24개 의료 전기매트 폐기명령 조치

• 안전관리 실태점검 결과 전기기계 안전성 등 부적합

식품의약품안전청은 23일 의료기기 안전관리 실태 점검의 일환으로 전기매트형 개인용 의료기기 대해 시중에서 유통 중인 26개 제품을 수거, 품질검사를 실시한 결과 품질부적합 24개 제품을 적발해 자진회수 및 폐기명령 등의 조치를 내렸다고 밝혔다.

점검 결과 개인용온열기(2등급)는 인체에 일정한 열을 가해 근육통 완화 등에 사용하는 기구이며 개인용조합자극기(2,3,4 등급)은 근육통 완화, 혈액 순환개선 등의 목적으로 두 가지 이상의 기능을 조합해 사용하는 기구로, 개인용 온열, 전위 발생기, 저주파 자극 온열기 등이다.

품질 부적합 제품은 전기기계적 안전성(79개 항목), 성능(8~22개 항목) 및 전자파장해에 대한 시험(2개 항목)을 실시해 총 89~103개 시험항목 중 각 제품별로 1~9개 항목에서 부적합 판정을 받은 제품이다.

식약청은 품질검사와 병행해 표시기재사항을 점검한 결과, 제조번호 및 제조일자 등 19개 위반 제품을 적발해 행정처분 조치했다.

식약청은 전기매트형 개인용 의료기기 등과 같이 품질 부적합이 반복되는 제품을 특별관리대상 품목으로 지정& 8228;관리해 매년 정기 감시 실시 및 집중 수거검사를 실시하는 등 개인용 의료기기에 대한 제조 품질관리를 강화해 나가겠다고 밝혔다.