신약, '자이데나·알림타' DMF성분 인정

• 식약청, 대웅 테모포르핀 등 19품목도 신속 검토키로

토종 발기부전 신약 '자이데나'와 폐암치료제 '알림타'의 원료성분이 의약품 원료의 적정성 평가결과 원료의약품으로 공식 인정받았다.

식약청은 1일 DMF(원료의약품신고제) 서류 검토과 현장실사 등을 거쳐 적정성이 인정된 신약 유효성분 '페메트렉시드이나트륨염칠수화물(항암제, 한국릴리)'과 '유데나필(발기부전치료제, 동아제약)'을 신규 공고했다.

이에 따라 올해 11월말 현재까지 유데나필 등 2품목을 포함해 총 41품목이 식약청의 평가를 거쳐 공고하게 됐다.

식약청은 이와 함께 현재 검토중인 대웅제약 테모포르핀 등 신약 DMF 신고서 18품목에 대해서도 신속한 검토를 진행할 계획이라고 밝혔다.

현재 실사가 예정된 품목으로는 테모포르핀을 비롯해 보르테조밉(한국얀센 등 2품목이며, 실사중인 품목은 염산팔로노세트론(CJ), 실사완료된 품목에는 '백시니아바이러스접종가토염증피부추출액'(보령제약) 등이 포함됐다.

또 현재 서류검토 중인 품목은 엔테카비어(한국BMS), 브롬페낙나트륨(건일제약), 염산아토목세틴(한국릴리), 질산에버코나졸(동아제약), 이오비 디티피에이(한국쉐링), 정제어유(프레지니우스카비코리아), 서양머위엽이산화탄소엑스정(씨제이) 등으로 나타났다.

이와 함께 살리시스피70%에탄올건조엑스(동성제약), 미카펑긴 나트륨(한국아스텔라스제약), 드로스피레논(한국쉐링), 퍼플루트렌지질미소구체(부경에스엠), 타이제사이클린(한국와이어스), 데페라시록스(한국노바티스), 푸도스테인(한올제약) 등도 서류검토 중이라고 전했다.

식약청은 이들 품목에 대해 보완지시를 요청받은 업체는 해당 제조소 측과 긴밀히 협조해 가급적 보완서류를 충실히 해 줄 것을 당부했다.

한편 약사법령에 따라 2002년 7월 이후 국내에 새로 신청되는 ‘신약’의 유효성분은 DMF 공고를 완료해야 품목허가를 취득할 수 있다.