美,항우울제 ‘세로자트’ 최기형성 경고강화

• 임신 위험등급 “D”로 조정, 주로 태아심장결함

미국 FDA는 항우울제 세로자트(Seroxat)의 최기형성 등급을 "C"등급에서 "D" 등급으로 조정하면서 임신초기에 세로자트가 사용되는 경우 태생결함이 발생할 위험이 있다고 경고했다.

FDA는 세로자트와 관련된 최기형성은 주로 심장결함이며 임신을 계획 중이거나 임신 3개월인 여성은 세로자트의 잠재적 위험에 대해 의료전문인과 상의할 것을 권고했다.

세로자트를 임신 초기에 복용한 여성에 대한 연구의 조기 결과에 의하면 다른 항우울제나 항우울제를 복용하지 않는 일반 인구군에 비해 세로자트 투여군에서 심장결함이 있는 아이를 출산할 확률은 1.5-2배 가량 높은 것으로 나타났다.

심장결함의 대부분은 심실과 심방 격막 결함이었으며 이런 결함의 중증도는 치료없이 해결될 수 있는 경미한 정도에서 수술이 필요할 정도로 중증인 정도까지 광범위한 것으로 보고됐다.

FDA는 일부 환자에서는 세로자트 사용으로 인한 혜택이 태아에 대한 위험보다 클 수 있다고 지적했으나 다른 치료선택약이 부적합하지 않는 한 임신초기나 임신을 계획하는 여성에게 세로자트를 사용하지 말아야 하고 환자는 의사와 상담없이 약물복용을 중단해서는 안된다고 말했다.

세로자트(미국 상품명 팩실)의 제조사인 글락소스미스클라인은 예비결과에 따라 이런 내용을 반영하도록 라벨을 이미 변경했으며 라벨에는 최기형성에 대한 2건의 연구 결과와 임신 위험등급 변경을 반영했다.

FDA 기준에 의하면 “D” 등급은 “C” 등급보다 강력한 경고로, 임부에 대한 연구에서 태아에 위험이 있는 것으로 나타났다는 것을 의미한다.