클래리스로마이신, 심질환자 사망증가 경고

• FDA, 명확한 기전 아직 모르지만 일단은 경고

미국 FDA는 애보트 래보러토리즈의 항생제 바이액신(Biaxin)이 심질환자에게 사용되는 경우 사망률을 높일 수 있다고 일단 경고했다.

바이액신의 성분은 클래리스로마이신(clarythromycin). 한국에서는 애보트가 '클래리시드 XL 서방정'이라는 제품명으로 시판하고 있다.

British Medical Journal에 발표된 덴마크 연구진의 조사 결과에 의하면 14일간 바이액신이 투여된 4,373명의 심질환자(18-85세)에서 치료 3년 이내에 사망한 비율은 9.8%로 위약대조군 7.8%에 비해 더 높은 것으로 나타났다. 치료 1년 이내의 사망률은 두 군간에 차이가 없었다.

연구진은 이런 결과는 예상치 못한 것이라면서 바이액신의 장기간 안전성에 대한 연구가 필요하다고 말했다.

반면 애보트는 마크롤라이드 계열 항생제에 대한 50년간 자료와 환자경험에 비추어 이런 발견은 임의적인 것으로 생각된다면서 체내에 36시간 동안 존재하는 바이액신이 영구적으로 심장에 손상을 준다는 증거는 없다고 말했다.

FDA는 이번 발견에 근거해 라벨변경을 지시하지 않았으며 다만 최근 FDA가 약물안전성에 대한 정보를 신속히 공개하지 않는다는 비판이 높아지자 이런 비판에 대비하여 일단 경고조처를 한 것으로 보인다.

FDA는 2주간만 클래리스로마이신을 사용했는데 1년, 3년 후 사망률을 증가시킨다는 기전을 불분명하다면서 이런 정보에 대해 고려하고는 있으나 최종 결론에 도달하지 않았다는 입장이다.