판콜 등 액제, 카페인30mg 허가규제 풀어

• 식약청, 약사법시행규칙 개정 건의...자양강장변질제만 적용

카페인 30mg이 초과되는 모든 내용액제(물약)에 대한 의약품 제조·수입 허가제한 규제가 20여년만에 풀린다.

이번 개정안이 적용될 경우 해당 제약사들의 관련 제품허가가 용이해질 것으로 전망돼 시럽제 등 내용액제류의 개발, 출시가 가속화될 전망이다.

식약청은 13일 약사법 시행규칙 제21조 제1항 중 카페인이 30mg을 초과하는 내용액제에 대한 허가제한 규정을 "카페인 30mg을 초과하는 내용액제 중 자양강장변질제"로 변경하는 개정안을 복지부에 요청했다.

이에 따라 시럽제, 마시는 감기약 판피린F, 판콜A 등 자양강장변질제가 아닌 의약품 내용액제의 경우 카페인 함유량 제한규정에서 제외돼 제약사들의 허가사항이 한층 개선될 방침이다.

그러나 박카스, 원비디 등 기존 자양강장변질제의 경우 현 규정을 그대로 적용받게 돼 카페인에 대한 함량규제를 받게 된다.

개정안에 따르면 현행 모든 내용액제에 대한 카페인 30mg 제한 규정에서, 내용액제 중 '자양강장변질제'만으로 범위를 한정해 타 내용액제의 허가 규제를 개선했다.

현재 시행규칙에 따른 규정의 경우 내용액제로서 상시, 수시 복용이 용이한 자양강장변질제에 대한 오남용 규제 목적과는 달리 오남용 우려가 거의 없는 타 내용액제 의약품까지 허가제한이 되어 왔다.

식약청 관계자는 "80년대 소비자단체가 제기한 '합성카페인 오남용' 문제로 인해 개정된 조항이었다"며 "오남용 우려가 없는 타 내용액제 의약품까지 허가제한이 되고 있는 규제를 개선하기 위해 복지부에 이를 건의했다"고 밝혔다.

이에 대해 D제약사 한 관계자는 "시럽제 등 물약이 용이한 제품들도 이 규정에 메여 제품개발이 자유롭지 못했었다"며 "어린이, 노인 등을 대상으로 판매가능한 내용액제 의약품의 허가가 용이해질 것으로 본다"고 말했다.