김정숙 청장 "DUR·차등평가 정착에 올인"

• 신년간담회, 회수폐기시스템 가동 등 "제약사 힘들것"

김정숙 식약청장.

식약청의 올해 의약품 분야 주력 정책으로 GMP제약사 대상 차등평가제와, 불량약 회수폐기 시스템 정착이 꼽혀 이에 해당하는 제약사들이 긴장케했다.

식약청 김정숙 청장(사진)은 19일 신년 기자간담회를 통해 올해 의약품 분야에서는 "지난해 완성단계에 다다른 차등평가제의 뚜껑을 열 것"이라는 의미심장한 말로 새해 정책구상을 밝혔다.

이와 함께 안전성·유효성 문제 의약품이나 품질불량 의약품에 대한 회수폐기 처리지침에 따라 의약품의 철저한 사후관리에 돌입하겠다는 뜻을 명확히 했다.

김 청장은 "불량 의약품의 회수폐기가 업계에 위임하다시피 진행했지만 제대로 되지 않았다"며 "처음에는 제약업계가 상당히 힘들겠지만 이를 꾸준히 규정대로 지킨다면 앞으로 훨씬 수월해질 것"이라고 말했다. 특히 의약품의 적정사용평가(DUR)가 제대로 이뤄지지 않았다는 점을 강조하며, 매월 심평원으로부터 해당 내용을 보고받아 적정 사용을 기하겠다고 주장했다.

식약청 의약품관리팀도 DUR을 올해 신규사업으로 분류하고 10억원의 예산을 책정하고 약물상호작용(병용금기, 신중투여) 및 특정 연령대 투여금기 의약품의 사용평가기준 개발을 목표로 하겠다고 밝혔다.

이에 병용금기, 연령금기 의약품의 처방조제 건수 감소를 위해 약물상호작용(병용금기, 신중투여), 최대최소 용량(성인, 소아, 노인), 치료기간, 중복약물, 투여금기(질병, 연령, 알레르기, 임신) 등 의약품 사용평가 항목별 평가기준 개발과 사용평가를 지속적으로 실시할 방침이다.

또 올해 6월까지 병용금기 및 특정 연령대 투여금기 의약품의 사용평가기준 공고와 홍보를 진행하고 노인, 임산부 등 치료영역이 좁은 의약품의 사용평가기준 개발 연구사업과 사용양상 연구사업을 진행키로 했다.

김정숙 청장은 또 올해 239명의 수시직제 충원을 통해 경인청, 부산청 각 100명, 본청 위해물질관리단 39명을 배정, 김치사건으로 촉발된 식품안전성 분야에 투입할 예정이라고 설명했다.

오는 7월 정기직제에서는 128명을 충원해 임상관리과와 한약관리과에 배치할 것이라고 밝혔다.

김정숙 청장은 "지난해 김치파동이 가장 기억에 남는다"면서 "올해는 안전행정과 함께 지난해 미흡했던 국민 안심행정에 주력하겠다"고 말했다.