FDA, '엘리델' 등 습진크림에 블랙박스 경고

• 엘리델, 프로토픽, 잠재적으로 발암 위험 우려돼

미국 FDA는 국소용 습진치료제인 노바티스의 엘리델(Elidel) 크림과 아스텔라스의 프로토픽(Protopic) 연고에 대해 발암 위험을 가장 높은 수위의 경고인 블랙박스로 경고하라고 지시했다.

FDA의 이번 블랙박스 경고조처는 작년 2월 자문위원회가 엘리델 크림과 프로토픽 연고에 경고가 필요하다는 권고에 뒤이은 것. 작년 10월 시점에서 두 약물을 사용한 환자에서 피부암과 임파종이 발생한 사건은 78건이 FDA에 보고됐다.

FDA는 이번 경고조처는 잠재적, 장기적 위험에 대한 것으로 아직 조사가 더 필요하다고 밝혔다.

한편 노바티스는 엘리델의 안전성과 유효성을 자신하면서 과학적, 임상적 증거가 실체화되지는 않았으나 FDA의 요구를 받아들이기로 했다고 말했고 아스텔라스(일본 후지사와와 야먀노우찌의 합병으로 탄생한 회사)는 라벨대로 사용하는 한 안전하고 효과적이며 이런 위험은 이론적, 잠재적인 것이지 실제 연관성은 보여주지 못했다는 입장이다.

엘리델과 프로토픽은 면역계를 억제하여 습진을 치료하는 국소용제. 한국에서 프로토픽 연고의 경우 동아제약이 시판하고 있다.