고시외 의약품 보존제 사용 기시법 마련

• 식약청, '의약품중보존제기준및시험방법' 입안예고

식약청은 23일 의약품중보존제기준및시험방법 입안예고를 통해 개정된 의약품 기시번 의뢰서 심사규정에 따라 개정하고 고시에 정한 보존제 이외의 보존제를 사용하는 경우는 따로 기준을 정하도록 했다.

개정안에 따르면 적용범위에 있어 대한약전, 식약청장이 인정하는 공정서 또는 의약품집에 실려 있는 품목, 식약청장이 기준 및 시험방법을 고시한 의약품에 보존제가 함유된 경우에도 보존제 시험을 해야 한다.

또 기준및 시험방법에서는 각 보존제의 정량시험 방법은 정량법 등 규정에 따라 적절한 시험방법을 정해야 한다고 밝혔다.

이와 함께 필요시 근거자료(안정성시험자료 및 보존력시험자료)를 제출해 기준을 따로 정할 수 있도록 했다.

고시에 포함되지 않은 보존제를 함유하거나 포함된 보존제라 하더라도 별도로 시험방법에 대한 근거자료를 제출한 경우에는 따로 시험방법을 작성토록 규정했다.

이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 내달 17일까지 예고사항에 대한 항목별 의견, 성명, 주소, 전화번호 등을 기재한 의견서를 제출하면 된다.