FDA 자문위 '젬자' 난소암 적응증 추가반대

• 임상목표 설정자체에 문제, 자료 취합방식도 문제

미국 FDA 자문위원회는 일라이 릴리의 항암제 젬자(Gemzar)를 진행성 난소암에 사용하는 것에 대해 추천하지 않기로 했다.

자문위원회는 반대 9표, 찬성 2표로 젬자의 난소암 적응증 추가를 권고하지 않았으며 그 이유로는 임상결과가 설득력있지 않기 때문이라고 밝혔다.

일부 자문위원들은 일라이 릴리가 자료를 취합한 방식에 문제가 있다고 지적했으며 다른 자문위원회은 임상계획이 상대적으로 취약하여 승인을 받을만한 근거가 되기 어렵다고 말했다.

일라이 릴리가 제출한 임상의 1차적 목표는 전반적으로 생존율을 개선한다는 것을 입증하는 것이 아니라 암이 악화되는 것을 방지한다는 것이었는데 대부분의 자문위원들은 목표 설정 자체가 잘못됐다는 의견이다.

젬자의 성분은 젬사이타빈(gemcitabine). 현재 폐암, 췌장암, 유방암에 사용하도록 FDA 승인되어 있으며 한국에서도 시판되고 있다.