신신제약, 의료기기 품질규격 국제인증 획득

• ISO13485, ISO9001 인증...수출부문에 영향

신신제약(대표이사 김한기)은 12일 세계적 심사기관인 DNV(Det Norske Veritas)로부터 철저한 심사절차를 거쳐 ISO13485 및 ISO9001을 획득했다.

ISO9001은 제조 및 서비스 전 산업에 적용될 수 있는 반면 ISO13485는 ISO9001을 기초로 의료기기 산업의 품질시스템 요구사항을 추가하고 있다.

의료기기 제조업에 적용되는 국제 품질경영시스템 규격으로는 캐나다 의료기기 승인 규격인 CMDCAS, 국내 의료기 제조업 허가규격인 KGMP, DNV의 ISO13485 등인데 거의 동일하게 구성돼 있다.

신신제약의 인증품목은 파스류, 밴드류, 반창고, 폼드레싱, 통증 완화 제품류, 핫팩류 등 생산되는 거의 전제품이 망라돼 있다.

따라서 미국, 유럽 등을 포함한 전세계 25개국에서 진행되고 있는 의약품 및 부외품 수출이 가속화될 전망이다.