세파계항생제 공정분리 개정안 연내 확정

• 식약청, 시설기준령 및 약사법시행규칙 개정키로

타 의약품과의 감염 위험성이 대두되고 있는 ' 세파계 항생제'를 제조단계에서부터 공정을 분리하는 방안이 올해 안으로 확정될 방침이다.

이에 따라 항생제 라인을 가동중인 제약사들은 별도 공장을 마련하는 등 대응책을 시급히 마련해야 할 처지에 놓였다.

식약청 의약품관리팀 김성호 사무관은 대한약학회장에서 'GMP현황 및 정책방향' 발표를 통해 세파계 항생제 등의 작업소를 분리하는 내용을 담은 개정안을 연내 마무리하겠다고 밝혔다.

특히 이같은 내용의 '시설기준령 및 약사법시행규칙 개정안'이 다른 사안들로 인해 미뤄져왔다면서, 국내 GMP 정비를 통한 국제 경쟁력 확보방안 차원에서 강력히 추진하겠다고 설명했다.

김 사무관은 이와 함께 의약품 분석법 밸리데이션을 의무화해 점진적으로 도입해 나갈 것이라고 덧붙였다.

의약품 밸리데이션(Validation)이란 의약품이 목적하는 대로 잘 만들어졌는지를 판단하는 잣대중 하나인 분석법(확인시험, 순도시험, 정량시험 등)이 적절하게 설정되었는지를 평가하는 절차.

김성호 사무관은 이 자리에서 3대 GMP 정책방향을 소개하고 관련 규정 개정을 통한 국제조화, 차등평가 정착으로 업그레이드, GMP 전문교육 강화를 제시했다.

식약청은 이에 기존 제약사들의 영업정책 위주에서 품질경쟁력 우선 정책으로 전환토록 추진하고 경쟁 우위품목 위주를 선택해 집중 투자해야한다고 주장했다.

이어 생산 규모에 맞는 제형(품목)을 선택 관리하고 관리가 취약한 제형의 운영을 폐지하는 대신 위탁생산하는 방향으로 유도할 방침이다.

김성호 사무관은 "적극적으로 추진하지 못하고 있었던 세파계 항생제의 작업소 분리 의무화 방안을 연내 마무리할 계획"이라면서 "구체적인 로드맵을 만들어 단계적으로 추진하겠다"고 말했다.

한편 국내 제약사 중에서는 보령제약, 한미약품, 신풍제약, 종근당, 국제약품, 유한양행 등이 세파계 항생제 별도 공장 신축 계획을 구체적으로 표명한 상태다.

하지만 공장 신축이나 별도라인 구성 시 대단위 투자비용이 소요되는 등 현실적인 난관이 산재해있어 제도 추진 과정에서 상당한 진통이 예상된다.