A·B등급 포함 모든 GMP제약 매년 재평가

• 식약청, 평가기준 강화해 엄격관리 방침 세워

식약청이 국내 GMP 제약사들에 대한 평가기준을 현재보다 강화하는 등 오랜 기간동안 개선되지 않았던 제조업소들의 점진적인 계도에 나선다.

19일 식약청 관계자에 따르면 GMP 내년도 평가계획에 따라 올해 차등평가에서 A·B 등급을 받은 제약사를 포함한 모든 GMP 제약사에 대해 재평가를 실시할 방침이다.

이는 GMP업소의 품질경쟁 체질화를 위해 상위등급 제형까지 모두 포함한 것으로, 식약청 평가기준도 강화해 국제 기준에 부합하는 GMP 운영체계를 확립해 나가기로 했다.

특히 매년 재평가를 기본 원칙으로 한다고 밝히고 오는 2008~2009년도경에는 모든 제약사들이 차등평가에서 A·B 등급에 포함될 수 있도록 유도할 계획이다.

이와 함께 상반기 차등평가 이후 올해 2차 평가는 E등급 및 시설개수명령, 행정처분 대상 업소 등을 집중감시할 예정이라고 재차 강조했다.

또 집중관리, 미흡업소 관리 강화를 통해 시설개수명령, 행정처분 등으로 개선노력을 촉구하고 제조관리자 변경명령 및 법인 대표자에 대한 엄중 조치도 고려중이다.

식약청 관계자는 "차등평가의 경우 지난해와 마찬가지로 제형별 평가를 실시할 예정이며 정기 약사감시와 병행해 실시하고 '불시 점검'을 원칙으로 한다"고 설명했다.

한편 식약청은 GMP전문교육 강화를 위해 표준화된 자율점검 체크리스트를 작성해 제공하고, GMP 관리의 선진기법 교육을 강화할 방침이다.

이를 위해 현재 제약협회의 GMP 교육과정을 개선하는 방안을 검토중인 것으로 알려졌다.