유럽, 제네릭 생물학적 제제 첫 승인

• 노바티스 계열 산도즈 성장호르몬 '옴니트로프'

유럽위원회는 유럽에서 처음으로 노바티스의 계열사인 산도즈가 개발한 사람성장호르몬의 생물학적 제네릭제품인 옴니트로프(Omnitrope)의 시판을 승인했다.

미국과 달리 유럽에서는 지난 1월 유럽의약품청의 의약품위원회가 옴니트로프의 승인에 대해 긍정적인 의견을 피력했었는데 이번에 결국 승인된 것.

현재 시판되는 성장호르몬 브랜드 제품은 화이자의 제노트로핀(Genotropin), 세로노의 쌔젠(Saizen)이 있어 옴니트로프는 이들 약물보다 저가라는 이점으로 경쟁할 것으로 보인다.

옴니트로프는 작년 11월 호주에서는 이미 시판됐는데 유럽에서는 각국 정부와 약가에 대한 교섭이 끝나는대로 시판될 전망이다.

미국 FDA는 2004년 8월 이미 옴니트로프에 대한 심사를 완료하고도 제네릭 생물학적 제제의 승인에 대한 지침이 없다는 이유로 승인을 지연해 왔는데 최근 연방법원에서 이런 이유의 지연은 인정될 수 없다고 판결해 향후 FDA의 향방이 주목되고 있다.