1분기 제약 115곳 처분...직거래위반 최다

• 생산실적·재평가 자료 미제출 36곳...시험부적합 우려

|식약청, 의약품 1사분기 행정처분 현황|

올해 1사분기에만 의약품을 제조유통하는 제약사 115곳이 정기약사감시 등을 통해 각종 약사법 위반사항이 포착돼 행정처분 조치됐다.

이는 종합병원 직거래 위반 처분을 제외하고도 지난해 상반기 행정처분된 전체 제약사가 14곳에 그쳤던 점을 고려할 때 급격하게 늘어난 수치다. 식약청은 8일 '2006년도 1분기 의약품 행정처분 현황(지방청 포함)'을 집계하고 종합병원 직거래 위반 제약사 40곳 등 총 115곳이 약사법 위반으로 행정처분 조치됐다고 밝혔다.

위반 내역 분석결과 직거래 위반 제약사에 이어 생산실적 미보고, 의약품 재평가자료 미제출 등의 사유가 35곳으로 뒤를 이었다.

특히 의약품 안전성 시험을 비롯해 건조함량, 성상, 관능검사, 회분, 용출, 수분시험 등을 소홀히 해 행정처분 조치된 제약사만 17곳에 이르는 것으로 집계됐다.

이번 집계결과 각종 시험과정의 부적합 사례가 다수 포착되면서 의약품 품질과 안전성에 대한 우려도 증폭되는 실정이다.

이와 함께 허가받은 소재지에 시설이 없는 제약사(영창제약), 판매할 수 없는 일반음료 도매상에 의약품을 판매한 제약사(동아제약 박카스), 과대광고한 제약사(유영제약, 광동제약) 등 위반 내역이 다양하게 포착됐다.

또 쉐링프라우코리아, 사노피아벤티스, 유한양행 등 의약품 재심사를 미신청한 6품목도 행정처분 조치됐다. 식약청에 따르면 올해 1사분기 중 병원 직거래 위반 제약사에 대한 행정처분이 일괄 내려지면서 지난해보다 처분대상이 급격히 늘었다.