의료기 전자파적합성 국제규격 도입 공감

• 식약청, 시험규격 확대 적용 방침에 업계 협조 노력

식약청은 최근 무선기기, 전자기기에서 발생하는 전자파에 대한 전자의료기기의 안전성을 강화하기 위해 기존 전자파 시험규격에 전자파 내성까지 포함하는 전자파적합성 시험규격을 확대 적용할 방침이다.

이에 관련 전문가와 제조·수입업소 관계자 53명을 초청해 공청회를 갖고 의료기기 전자파 적합성 확대 적용에 대한 의견을 수렴했다.

공청회에서는전자파로 인한 피해사례와 전자파 적합성 확대 적용의 방향, 외국의 관리현황, 전자파적합성 관련 국제규격 현황 및 시험방법, 국내 기업의 수출 대응사례 등 4가지 주제발표 후 패널과 참석자간 질의응답 순으로 진행됐다.

특히 의료기기의 전자파에 대한 국민의 안전성 제고를 위해 전자파 적합성 확대 적용의 필요성을 공감하고, 국제 조화된 규격으로 설정하는데 의견의 일치를 보았다고 전했다.

아울러 전자파적합성을 충족하기 위해서는 제품 초기 설계단계부터 전자파내성을 고려해 설계한 후, 시험 제작을 통해 반복적인 시험을 해야한다며 충분한 유예기간이 필요하다는 의견도 피력했다.

용어설명

*전자파 내성: 전자파에 의한 방해가 존재하는 환경에서 기기, 장치 및 시스템이 성능 저하 없이 작동할 수 있는 능력. Electromagnetic Susceptibility (EMS) *전자파 장해 : 전자파를 발생시키는 기기로부터 전자파가 방사 또는 전도되어 다른 기기의 성능에 장해를 주는 것. Electromagnetic Interference (EMI) *전자파적합성 : 전자파장해를 일으키는 기기 또는 전자파로부터 영향을 받는 기기가 전자파로부터의 장해방지 기준 및 보호기준에 적합한 것. Electromagnetic Compatibility (EMC)